[Formation DPC] Maîtriser les processus stériles pour assurer la conformité réglementaire à l'Annexe 1 des EU GMP

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les processus stériles conformément aux exigences réglementaires de l’Annexe 1 des EU GMP. Elle permet aux participants d’acquérir une compréhension approfondie des principes fondamentaux de l’assurance de la stérilité, de maîtriser les techniques de stérilisation adaptées aux différents produits et équipements, ainsi que de mettre en œuvre une démarche structurée pour réduire les risques de contamination et de non-conformité dans les environnements industriels stériles. Le plus de ce programme réside dans son alignement avec les nouvelles exigences réglementaires et son approche pragmatique pour optimiser la production aseptique.

2. Les thèmes abordés
- Application des principes fondamentaux de l’assurance de la stérilité : concepts de bioburden, contamination, maîtrise des environnements contrôlés (RABS, isolateurs, ligne conventionnelle), et tests de contamination tels que l’intégrité, la détection de fuite et les indicateurs biologiques.
- Méthodes de stérilisation et leurs applications pratiques : chaleur humide et sèche, rayonnement, gaz (peroxyde d’hydrogène, oxyde d’éthylène), et filtration stérilisante.
- Conformité aux exigences de l’Annexe 1 des EU GMP : nettoyage et stérilisation en place (CIP/SIP), campagnes de production, gestion des changements, et libération paramétrique.
- Optimisation des processus et prévention des risques en environnement stérile : gestion des équipements de remplissage (sertisseuses, convoyeurs), décontamination, lyophilisation, et stratégies de prévention des défaillances.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine des apports théoriques avec des sessions interactives de questions/réponses, des études de cas, des ateliers collaboratifs et des exercices pratiques. Cette méthode favorise l’engagement des participants et l’application concrète des connaissances dans leur contexte professionnel. Une évaluation des acquis est réalisée en fin de session pour valider la progression, et un questionnaire préalable permet d’adapter la formation aux besoins spécifiques des apprenants.