[Formation DPC] Gestion des résultats hors spécifications au laboratoire – OOS/OOT/OOE

1. La formation en résumé
Cette formation DPC intitulée « Gestion des résultats hors spécifications au laboratoire – OOS/OOT/OOE » s’adresse aux professionnels impliqués dans le contrôle qualité en laboratoire, notamment dans les industries pharmaceutiques et de santé. Elle offre une expertise approfondie sur la gestion des résultats hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) et hors expérience (OOE), en conformité avec les exigences réglementaires actuelles. Le point fort de ce programme réside dans son approche pratique et réglementaire combinée à l’analyse de cas concrets, permettant aux participants de maîtriser les procédures d’investigation, de gestion et de reporting des non-conformités analytiques. L’objectif principal est de former les apprenants à conduire efficacement les investigations OOS/OOT/OOE tout en assurant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux attentes des autorités de santé.

2. Les thèmes abordés
- Définitions et cadre réglementaire des OOS, OOT, OOE, incluant l’historique et les exigences FDA et GMP.
- Impacts qualité, réglementaires et économiques des résultats hors spécifications, avec comparaison des pratiques des participants.
- Exigences réglementaires détaillées (BPF, cGMPs, ISO 15378, ISO 22716) et responsabilités associées. Analyse de rapports FDA 483 et attentes des autorités. Étude de cas sur la gestion des non-conformités.
- Méthodologies d’investigation : diagramme d’Ishikawa (5M), méthode des 5 Why, analyse des causes racines, outils d’analyse physico-chimique et microbiologique.
- Élaboration et rédaction de procédures de gestion des OOS/OOT, gestion des documents et enregistrements, traitement des reprises, retests et invalidation.
- Critères de validation/invalidation des résultats hors spécifications : reprélèvements, retests, réplicabilité et comparaison avec les tendances historiques.
- Actions correctives et préventives (CAPA) : identification de la cause racine, mise en œuvre et suivi de l’efficacité des actions, exemples industriels.
- Revues annuelles de produit : contenu, documentation, suivi des tendances et OOS dans le cadre des inspections, exigences en reporting réglementaire.
- Présentation des résultats OOS lors des inspections : structuration et documentation des investigations, attentes des inspecteurs, précautions pour éviter les sanctions.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation s’appuie sur une pédagogie interactive combinant apports théoriques, analyses de cas pratiques et échanges entre participants. Les méthodes utilisées permettent d’illustrer les concepts réglementaires par des exemples concrets issus de l’industrie pharmaceutique, favorisant ainsi l’intégration opérationnelle des bonnes pratiques. Cette approche pragmatique facilite la compréhension des exigences et développe les compétences en gestion des résultats hors spécifications, tout en tenant compte des attentes des autorités de contrôle.