[Formation DPC] Fabrication des anticorps monoclonaux : spécificités et application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1. La formation en résumé
Cette formation aborde en profondeur la fabrication des anticorps monoclonaux en mettant l'accent sur les spécificités techniques et réglementaires, notamment l'application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elle propose une exploration complète des procédés de production, des contrôles qualité et des risques associés, avec un focus particulier sur la maîtrise des contaminations et la gestion des paramètres critiques du procédé. Le plus de cette formation réside dans son approche pratique, intégrant un travail en sous-groupe et une étude de cas permettant d’identifier les principaux risques sur un procédé, afin de renforcer la compréhension et l’application concrète des BPF dans ce domaine.

2. Les thèmes abordés
- Présentation générale des anticorps monoclonaux, leurs utilisations et distinction avec les biosimilaires
- Rappel des fondamentaux de biologie moléculaire liés à la production
- Procédés de production : choix des lignées cellulaires, expansion cellulaire (upstream), techniques de purification et d’élimination des virus (downstream)
- Contrôle qualité : contrôles en cours de procédés, maîtrise de la biocontamination, spécifications du produit final avant et après formulation
- Contraintes réglementaires et applicatives lors des différentes étapes de production, avec un focus sur l’annexe 2 des BPF
- Échelle de production, risques de contamination et maîtrise des paramètres critiques
- Analyse de risque du procédé et pilotage des paramètres critiques
- Travail en sous-groupe et étude de cas pratique sur l’identification des risques principaux dans un procédé de fabrication

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une démarche pédagogique alliant apports théoriques structurés et mises en pratique collaboratives. L’intégration d’un travail en sous-groupe favorise l’échange d’expériences et la réflexion collective, tandis que l’étude de cas permet d’ancrer les notions dans la réalité opérationnelle. Cette approche interactive vise à développer à la fois les connaissances techniques et la capacité d’analyse critique des participants vis-à-vis des exigences réglementaires et des risques liés à la production d’anticorps monoclonaux.