[Formation DPC] Fabrication des anticorps monoclonaux : spécificités et application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1. La formation en résumé

Cette formation DPC intitulée "Fabrication des anticorps monoclonaux : spécificités et application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)" propose une immersion complète dans les procédés de production des anticorps monoclonaux, en insistant sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques de fabrication. Elle permet de comprendre les spécificités techniques liées à ces biomolécules, les risques associés à leur fabrication, ainsi que les contrôles qualité indispensables. L’un des atouts majeurs de ce programme est son focus sur l’application concrète de l’annexe 2 des BPF, favorisant une maîtrise rigoureuse des paramètres critiques tout au long du procédé. L’objectif principal est d’acquérir les connaissances nécessaires pour piloter efficacement la production d’anticorps monoclonaux en assurant la conformité réglementaire et la sécurité du produit final.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux anticorps monoclonaux : présentation générale, utilisations, distinction entre anticorps monoclonaux et biosimilaires, rappel des notions de biologie moléculaire.
- Procédés de production : choix des lignées cellulaires et risques associés, techniques d’expansion cellulaire (upstream) et équipements utilisés, méthodes de purification (downstream) incluant l’élimination des virus.
- Contrôle qualité : contrôles en cours de procédé, maîtrise de la biocontamination, spécifications du produit avant et après formulation.
- Application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : contraintes spécifiques à chaque étape de production, gestion de l’échelle de production, maîtrise des risques de contamination, analyse des paramètres critiques et pilotage du procédé.
- Étude de cas pratique : identification et gestion des principaux risques sur un procédé de fabrication.
- Travail en sous-groupe favorisant l’échange et l’analyse collective des problématiques rencontrées.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme s’appuie sur une approche pédagogique interactive combinant apports théoriques et travaux en sous-groupes. Cette méthodologie facilite l’intégration des connaissances tout en favorisant la confrontation des expériences et l’échange entre participants. L’étude de cas pratique permet d’appliquer les notions abordées à des situations concrètes, renforçant ainsi la compréhension des enjeux liés à la maîtrise des processus et à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Les contenus sont structurés pour accompagner progressivement les apprenants de l’introduction scientifique à la gestion opérationnelle et réglementaire de la production d’anticorps monoclonaux.