[Formation DPC] Évolution de la nouvelle annexe 1 : impact sur la conception et l'exploitation en production stérile

1. La formation en résumé
Cette formation vise à permettre aux pharmaciens et acteurs impliqués en production stérile de maîtriser les nouvelles exigences définies dans la nouvelle annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes (EU BPF). Elle met l'accent sur l'optimisation de la maîtrise du risque patient, fondement de l'éthique pharmaceutique. Le programme actualisé intègre les dernières évolutions réglementaires applicables depuis août 2024, en offrant une compréhension approfondie des modifications impactant la conception et l'exploitation des environnements de production stérile.

2. Les thèmes abordés
- Approche internationale et cadre réglementaire : origine et portée de l’annexe 1, intégration dans les BPF, traduction officielle française par l’ANSM.
- Système qualité : principes ICH Q9 et Q10 appliqués aux produits stériles, gestion des risques tout au long du cycle de vie, contrôle de la contamination, analyses de tendances, CAPA et amélioration continue.
- Séparation homme/produit : technologies de barrière, automatisation, lay-out et zoning pharmaceutique, sas, transferts unidirectionnels, surveillance visuelle.
- Environnement : classification et monitoring selon ISO 14644 (version 2015), définition des états « au repos » et « en opération », méthodes traditionnelles et rapides en microbiologie, analyse des tendances.
- Équipements : conception, maintenance, exploitation, nettoyage, systèmes clos, RABS, isolateurs, stérilisation, lyophilisation.
- Technologies innovantes : usage unique, FFS/BFS avec tests d’intégrité à 100%.
- Utilités : exigences de conception et maintenance des systèmes d’air, d’eau pharmaceutique, vapeur, air comprimé, vide, refroidissement, évacuations.
- Personnel : gestion des risques liés au personnel, formation, compétences, contrôle des accès, habillage, monitoring.
- Qualification et validation : nouvelles exigences pour qualification, validation de process, tests d’intégrité des filtres, inspection visuelle intégrale, validation du nettoyage.
- Exploitation : procédures d’entrée des matériels, nettoyage, décontamination, maintenance.
- Tests de stérilité : nouvelles exigences et introduction aux méthodes rapides microbiologiques.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La pédagogie repose sur une alternance d’exposés illustrés par vidéoprojection, d’échanges interactifs entre participants et formateur, et de discussions basées sur des exemples concrets et retours d’expérience. Les participants bénéficient d’une documentation complète reprenant l’intégralité des présentations. Un questionnaire préalable permet de cibler les attentes individuelles, tandis qu’une évaluation des acquis en fin de session valide la progression. Une part significative du temps est dédiée aux échanges entre pairs pour traiter les problématiques opérationnelles concrètes rencontrées sur le terrain.