[Formation DPC] Évolution de la nouvelle annexe 1 : impact sur la conception et l'exploitation en production stérile

1. La formation en résumé

Cette formation vise à accompagner les pharmaciens et les professionnels impliqués dans la production stérile à maîtriser les nouvelles exigences de l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes (EU BPF), applicable depuis le 25 août 2024. Elle permet d’intégrer ces dernières dans la conception et l’exploitation des environnements stériles afin d’optimiser la gestion des risques liés au patient, élément fondamental de l’éthique pharmaceutique. Le programme propose une mise à jour approfondie du texte français traduit par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), combinant une approche internationale et une démarche de clarté, pour mieux appréhender les évolutions réglementaires et techniques.

2. Les thèmes abordés

- Origines et portée de la nouvelle annexe 1 intégrée aux BPF, avec un focus sur la réflexion commune UE/PIC/WHO/TGA.
- Renforcement du système qualité dédié aux produits stériles, intégrant les principes ICH Q9 et Q10 : gestion des risques, contrôle de la contamination, analyses de tendances, CAPA, et amélioration continue.
- Importance de la séparation homme/produit dans l’assurance de stérilité, avec l’état de l’art des technologies de barrière et l’automatisation.
- Évolutions des exigences liées au lay-out et au zoning pharmaceutique, incluant les sas, le zoning des ateliers, les transferts unidirectionnels et la surveillance visuelle.
- Contrôle environnemental : classification des zones selon les classes ISO 14644 (version 2015), définitions des états « au repos » et « en opération », surveillance continue viable et non viable, investigation et méthodes rapides en microbiologie.
- Exigences relatives aux équipements : conception, maintenance, exploitation, nettoyage, systèmes clos, RABS, isolateurs, lyophilisation, technologies usage unique et innovantes, tests d’intégrité.
- Gestion des utilités : conception, maintenance, identification, analyse des tendances, traitement de l’air, systèmes d’eaux pharmaceutiques, vapeur, air comprimé, vide, refroidissement, évacuations.
- Gestion du personnel, considéré comme un facteur principal de risque : formation, compétences, gestion des accès en zone, habillage et monitoring.
- Qualification et validation : exigences nouvelles en qualification, validation de process, tests d’intégrité des filtres, inspection visuelle à 100 %, validation du nettoyage.
- Exploitation opérationnelle : réception des matériels, nettoyage, décontamination, maintenance.
- Tests de stérilité : nouvelles exigences et ouverture aux méthodes rapides en microbiologie.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique repose sur une alternance d’exposés théoriques illustrés par vidéoprojection du support PowerPoint et de discussions interactives. Les échanges d’expériences entre participants et avec le formateur enrichissent la compréhension opérationnelle des sujets abordés. Des exemples concrets et des retours d’expérience sont utilisés pour faciliter l’application pratique des connaissances. Une documentation complète, reprenant l’intégralité des présentations, est remise aux participants. Avant la formation, un questionnaire permet de préciser les besoins spécifiques des apprenants, tandis qu’une évaluation des acquis en fin de session valide la progression. Ce dispositif favorise également les échanges entre pairs pour traiter les problématiques rencontrées sur le terrain.