[Formation DPC] Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques

1. La formation en résumé
Cette formation DPC proposée par l'IFIS (Institut de Formation des Industries de Santé) vise à maîtriser l'établissement, la mise en place et le contrôle d'un plan de gestion des risques (PGR) dans le secteur pharmaceutique. Elle met un accent particulier sur l'articulation du PGR avec le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ainsi que sur la composition détaillée du plan, incluant notamment le plan de pharmacovigilance. L'objectif principal est de permettre aux participants de comprendre comment évaluer les besoins en actions de réduction des risques, utiliser les outils appropriés, mesurer leur impact, adapter localement les PGR européens, assurer leur suivi rigoureux et appliquer ces concepts à travers des exemples pratiques. Ce programme contribue ainsi à renforcer la sécurité des médicaments et la conformité réglementaire.

2. Les thèmes abordés
- Articulation du plan de gestion des risques avec le dossier d'AMM
- Composition du PGR, avec un focus sur le plan de pharmacovigilance
- Évaluation du besoin des actions de réduction des risques, outils associés et évaluation de leur impact
- Adaptation locale des plans de gestion des risques européens
- Suivi et contrôle des plans de gestion des risques
- Études de cas et exemples pratiques de mise en œuvre des PGR

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche mixte intégrant des sessions en présentiel et à distance, favorisant ainsi une flexibilité d’apprentissage. Elle s’appuie sur l’analyse de cas concrets et l’application pratique des concepts pour faciliter l’acquisition des compétences opérationnelles. Les participants sont accompagnés dans la compréhension des exigences réglementaires et dans la mise en œuvre effective des plans de gestion des risques, garantissant ainsi une formation à la fois théorique et pragmatique.