[Formation DPC] Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication

1. La formation en résumé
Cette formation vise à fournir une compréhension approfondie et critique des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans l’industrie pharmaceutique. Elle permet aux participants d’acquérir une vision élargie et détaillée du référentiel des BPF, de leur analyse à leur mise en œuvre, tout en intégrant la gestion des risques et l’anticipation des non-conformités. L’un des atouts majeurs de ce programme est la maîtrise des textes réglementaires essentiels, facilitant ainsi la préparation et la conduite d’audits ou d’inspections. L’objectif principal est d’amener les professionnels à appliquer les BPF de manière juste et éclairée, en renforçant la qualité et la conformité des processus pharmaceutiques.

2. Les thèmes abordés
- Environnement réglementaire : origine, structure, esprit, culture des BPF, évolutions et actualités, analyse du premier chapitre des BPF.
- BPF et 5M (Main-d'œuvre, Milieu, Matériel, Méthodes, Matières) : exigences, liens avec le système qualité, prévention des risques d’erreurs et contaminations, introduction à la méthodologie ICH Q9.
- Laboratoire de contrôle : rôle et organisation, gestion des résultats hors spécification, prévention des erreurs analytiques et interprétation des données.
- Gestion du risque selon ICH Q9 : principes, méthodologie, outils, cas pratiques liés aux 5M.
- Validation et qualification : étude de l’annexe 15, qualification des locaux et équipements, validation des procédés et méthodes de nettoyage, maîtrise des activités externalisées.
- Amélioration continue : auto-inspection, gestion des réclamations et rappels de lots, audits pour renforcer l’amélioration, outils du système de management qualité (CAPA, OOS/OOT, change control, RQP).
- Annexes des BPF : revue détaillée et impact au quotidien, incluant fabrication de médicaments stériles, échantillonnage, systèmes informatisés, certification par une QP, libération des lots, essais en temps réel, importation de médicaments.

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le dispositif pédagogique combine apports théoriques et approches interactives, incluant sessions de questions/réponses, votes interactifs, études de cas et ateliers collaboratifs. Cette méthode favorise l’échange entre participants et formateurs, permettant une meilleure assimilation des concepts et une application pragmatique des BPF. Une évaluation des acquis est réalisée en fin de session via une plateforme sécurisée, garantissant la validation des compétences développées. L’ensemble du parcours est conçu pour répondre aux besoins spécifiques des professionnels disposant déjà d’une expérience d’au moins une année en industrie pharmaceutique.