Essais cliniques principes methodologiques

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 69 - Lyon 2e
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 01 - Ain
  • 03 - Allier
  • 07 - Ardèche
  • 15 - Cantal
  • 26 - Drôme
  • 38 - Isère
  • 42 - Loire
  • 43 - Haute-Loire
  • 63 - Puy-de-Dôme
  • 69 - Rhône
  • 73 - Savoie
  • 74 - Haute-Savoie
Objectifs
S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.
Programme
- Méthodologie des essais cliniques

  • Réglementation

  • Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)

  • Schémas d'étude (cross over)

  • Nombre de sujets nécessaires
- Concepts statistiques


  • Le test statistique

    • Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)

    • Risques et puissance associés à un test

    • Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité

    • Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)

    • Tests statistiques usuels :

      • Comparaison de moyennes

      • Comparaison de pourcentages





  • Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal

    • Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)

    • Critères composites

    • Critères de substitution



  • Les analyses intermédiaires
- Évaluation des tests diagnostiques


  • Sensibilité, spécificité

  • Courbes ROC, AUC
- Méta-analyses


  • Principes généraux

  • Méta-analyses sur données individuelles

  • Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)

  • Les items de PRISMA
- Essais de non infériorité

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