DIU Formation investigateurs essais cliniques medicaments -FIEC
Université de Strasbourg - UNISTRA SFC
L'objectif de ce DIU est d'apprendre tous les éléments nécessaires à
un futur Chef de projet ou investigateur en Essais Cliniques.
Ainsi
l'étudiant apprendra l'histoire de la recherche clinique, la
réglementation, la construction de plans expérimentaux, la méthodologie
statistique adaptée à la recherche clinique, la recherche clinique dans
différents domaines de la médecine, la lecture critique de résultats et
de publications etc …
L'étudiant bénéficiera aussi d'une formation
pratique puisque 6 semaines de stage à temps plein dans une structure
de recherche clinique sont nécessaires à la validation du diplôme. Ce
diplôme offre la possibilité de travailler dans les mondes privé et
académique.
Construire des essais cliniques
Des éléments pour l'histoire des essais cliniques
Pharmacovigilance
Bonnes pratiques cliniques
Choix d'un test statistique
Essai de phase I
Essai de non infériorité
Prix des médicaments : l'exemple des anticancéreux
Balance bénéfice / risque
Essais de phase II et III
Assurance de qualité : les concepts
Assurance de qualité : le terrain
Échelles de qualité de vie
Méthodologie des essais cliniques
Puissance d'un essai – Conclusion d'un essai – validité interne et externe
Les plans expérimentaux
La variabilité biologique
Lecture critique d'article
Essai pragmatique
Les instances réglementaires
Rapport d'AMM
De la molécule au médicament
Placebo et effet placebo
L'essai contrôlé
Interactions médicamenteuses
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