CTIS : maîtriser le règlement (UE) 536/2014 et réaliser un dépôt d’essai clinique

1. La formation en résumé
Cette formation unique en langue française propose une maîtrise approfondie du règlement européen (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques ainsi que l’utilisation pratique du portail CTIS (Clinical Trials Information System). Elle permet aux participants d’acquérir une compétence opérationnelle concrète en réalisant un dépôt d’essai clinique en direct via CTIS. L’expertise reconnue du formateur garantit un apprentissage précis et adapté aux exigences réglementaires actuelles. Les objectifs principaux sont de comparer l’ancienne directive avec le nouveau règlement, préparer les documents requis, exécuter un dépôt pratique sur CTIS et résoudre les problématiques courantes liées à ces dispositifs.

2. Les thèmes abordés
- Introduction à la réglementation des essais cliniques : comparaison entre l’ancienne directive et le nouveau règlement, impact sur les activités cliniques.
- Revue documentaire : préparation des documents nécessaires au dépôt, conformité au RGPD et intégrité des données.
- Utilisation pratique du CTIS : gestion des droits et accès, identification des personnes autorisées à déposer, réalisation d’un dépôt en conditions réelles.
- Retour opérationnel : problématiques rencontrées lors des dépôts, solutions et bonnes pratiques, section FAQ.
- Conclusion avec synthèse générale et sessions de questions-réponses.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine apports théoriques et mise en pratique interactive. La formation s’appuie sur des études de cas, démonstrations et brainstorming, favorisant l’idéation. Des sessions de questions/réponses en temps réel et un système de vote participatif renforcent l’interactivité et l’engagement. L’évaluation des acquis est réalisée via un questionnaire accessible sur une plateforme sécurisée, assurant la validation des compétences développées.