CTIS : maîtriser le règlement (UE) 536/2014 et réaliser un dépôt d’essai clinique

1. La formation en résumé

Cette formation unique en langue française se concentre sur la maîtrise pratique du règlement européen (UE) 536/2014 et sur l’utilisation opérationnelle du portail CTIS pour le dépôt des essais cliniques. Elle propose un apprentissage complet et concret, permettant aux participants de comparer les évolutions réglementaires, de préparer les documents requis et de réaliser un dépôt d’essai clinique en conditions réelles. Le principal atout de cette formation réside dans l’expertise reconnue du formateur, spécialiste du CTIS, qui guide les stagiaires à travers les aspects théoriques et pratiques indispensables à la conformité et à l’efficacité dans ce domaine.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à la réglementation des essais cliniques : comparaison entre l’ancienne directive et le nouveau règlement, et impact sur les activités cliniques.
- Revue documentaire : identification et préparation des documents nécessaires pour le dépôt, en tenant compte des exigences du RGPD et de l’intégrité des données.
- Utilisation pratique du CTIS : gestion des droits et accès, rôle des personnes autorisées et déposantes, et réalisation d’un dépôt en direct via le portail.
- Retour opérationnel : analyse des problématiques rencontrées, présentation des solutions et bonnes pratiques, ainsi qu’une session dédiée aux questions fréquemment posées.
- Conclusion : synthèse des acquis et session interactive de questions-réponses.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine des apports théoriques structurés et des séances interactives favorisant l’échange et la compréhension approfondie. Des études de cas, des brainstorming et des démonstrations pratiques sont utilisés pour renforcer l’assimilation des notions. Un système de vote en temps réel permet de dynamiser les échanges et d’adapter le contenu aux besoins des participants. L’évaluation des acquis est assurée via un questionnaire en fin de session, avec une attestation délivrée à l’issue de la formation.