Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète de la conformité des systèmes informatisés utilisés dans les dispositifs médicaux, en mettant en lumière les méthodes et pratiques conformes aux normes ISO 13485, EU GMP et US cGMP. Elle aborde les exigences réglementaires spécifiques aux industries de santé, notamment en matière d’intégrité des données, et offre une analyse approfondie des outils professionnels adaptés à ces environnements. L’un des atouts majeurs de ce programme est son focus sur l’articulation entre la phase de conception des systèmes informatisés et la mise en œuvre des tests, garantissant ainsi une maîtrise rigoureuse des processus de production et de distribution des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Les outils professionnels et le cadre réglementaire relatifs aux systèmes informatisés et automatisés dans les industries de santé.
- Les spécificités des systèmes d'information dédiés aux dispositifs médicaux.
- Le contexte réglementaire autour de l’intégrité des données.
- L’applicabilité du référentiel GAMP®5 aux systèmes soumis à l'ISO 13485.
- L’utilisation des documents issus de la phase de conception pour la détermination des tests, incluant les spécifications des besoins utilisateurs, les spécifications fonctionnelles, l’analyse de risques et la revue de conception.
- Atelier de synthèse centré sur l’analyse de risque et la démarche de détermination des tests.
- La phase de vérification des systèmes informatisés, avec un focus sur les différents types de tests, l’établissement des protocoles, l’exécution des tests (phase de recette), la gestion des anomalies et la vérification continue des procédés.
- Atelier de synthèse sur la capitalisation de l’effort du fournisseur durant la phase de tests.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques et ateliers pratiques permettant d’intégrer les concepts réglementaires et techniques dans un contexte opérationnel. Le recours à des études de cas, des analyses de risques et des synthèses d’ateliers favorise l’application concrète des connaissances, notamment concernant la phase de conception et la phase de vérification des systèmes informatisés. Cette méthode assure une compréhension approfondie des exigences normatives tout en développant les compétences nécessaires pour la mise en conformité des systèmes dans l’industrie des dispositifs médicaux.