Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?

1. La formation en résumé

La formation "Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?" offre une connaissance approfondie de la réglementation applicable aux essais cliniques ainsi que des attentes des acteurs clés de la recherche clinique. Elle intègre les mises à jour liées à l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments. Ce programme vise à permettre aux participants de maîtriser la finalité et les exigences de la rédaction d’un protocole d’essai clinique, en leur donnant les outils pour rédiger les principales sections tout en évitant les erreurs courantes. Elle s’adresse principalement aux professionnels en poste disposant déjà de connaissances minimales en réglementation de la recherche clinique.

2. Les thèmes abordés

- Contexte et définitions fondamentales des essais cliniques, avec une revue de la réglementation en vigueur.
- Justification du projet de recherche : élaboration du rationnel du protocole à partir d’une revue de littérature et état des connaissances, conception de l’étude incluant le choix du design, des critères de jugement, de la population cible et la justification du nombre de sujets nécessaires.
- Présentation du plan standard d’un protocole conforme aux recommandations ICHE6 et E3, incluant une revue détaillée des différentes sections du protocole et des points clés à considérer.
- Processus de validation du protocole et consignes générales, décrivant le schéma d’élaboration et le circuit d’approbation.
- Ateliers pratiques focalisés sur les prérequis à la rédaction d’un protocole, la rédaction d’une partie d’une note d’information/consentement, l’approche de la rédaction d’un amendement, ainsi que la lecture critique d’un protocole.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine des exposés illustrés par vidéoprojection de supports PowerPoint, des échanges interactifs entre formateur et participants, ainsi que des discussions en groupes. Des cas pratiques et travaux en sous-groupes permettent une application directe des connaissances à des situations professionnelles concrètes. Les participants bénéficient également d’une documentation pédagogique complète. L’évaluation des acquis est réalisée en fin de session via une plateforme sécurisée, garantissant la validation des compétences développées. Un questionnaire préalable recueille les attentes des apprenants pour ajuster la formation.