Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?

1. La formation en résumé
Cette formation propose une connaissance exhaustive de la réglementation applicable aux essais cliniques ainsi que des attentes et besoins des acteurs clés de la recherche clinique. Elle permet de mettre à jour les savoirs et savoir-faire des participants à la suite de l’entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments. À travers une mise en situation pratique, les apprenants comprennent la finalité d’un protocole d’étude clinique et sont capables de rédiger ses principales sections tout en évitant les erreurs courantes. L’objectif principal est d’acquérir les compétences nécessaires à l’élaboration rigoureuse d’un protocole d’essai clinique conforme aux exigences éthiques et réglementaires.

2. Les thèmes abordés
- Contexte : définitions et réglementation des essais cliniques
- Justification du projet de recherche : revue de littérature, état des connaissances, rationnel du protocole
- Conception de l’étude : choix du design, critères de jugement, population cible et justification du nombre de sujets
- Plan standard d’un protocole selon les référentiels ICHE6 et E3 : examen détaillé des différentes sections et points clés à considérer
- Validation du protocole et consignes générales : schéma d'élaboration, circuit d'approbation
- Ateliers pratiques : prérequis pour l’écriture d’un protocole, rédaction d’une partie de la note d’information/consentement, rédaction d’un amendement, lecture critique d’un protocole

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine des exposés enrichis par des échanges interactifs entre formateur et participants, ainsi que des cas pratiques et travaux en sous-groupes directement applicables dans le cadre professionnel. Le support de formation est projeté en vidéoprojection et une documentation pédagogique est remise aux participants. L’évaluation des acquis s’effectue par un quiz de type QCM, avec communication des résultats à l’issue de la formation. Cette méthode favorise l'acquisition progressive des compétences et leur mise en pratique immédiate.