Classification des dispositifs médicaux : classes I, IIa, IIb et III

La formation en résumé

Cette formation porte sur la classification des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745 (MDR). Elle vise à permettre aux participants de comprendre comment la destination du dispositif et les risques associés à son utilisation déterminent son classement en classe I, IIa, IIb ou III. La classification relève de la responsabilité du fabricant et influe notamment sur la procédure d’évaluation de conformité, l’intervention d’un organisme notifié et les obligations réglementaires applicables.

Les compétences visées

• Distinguer la qualification d’un dispositif médical de sa classification.


• Repérer les critères utilisés pour déterminer une classe, notamment la durée d’utilisation, le caractère invasif ou actif et la destination du dispositif.


• Comprendre le rôle des règles de l’annexe VIII du MDR dans la classification.


• Identifier les principales conséquences de la classe sur l’évaluation de conformité et les obligations réglementaires.

À qui s’adresse cette formation ?

Cette formation s’adresse notamment aux professionnels intervenant dans la qualité, les affaires réglementaires, la conception, la production, la vigilance ou la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle peut concerner les équipes qui doivent comprendre les critères de classification et leurs effets sur les démarches réglementaires.