BPC : appliquer les bonnes pratiques cliniques dans vos études cosmétiques en conformité avec le cadre réglementaire de référence

1. La formation en résumé

Cette formation vise à fournir une compréhension approfondie de la nouvelle réglementation française dite « loi Jardé » applicable aux études cosmétiques impliquant des volontaires humains. Elle propose une approche pragmatique pour appréhender les exigences réglementaires, documentaires et légales dans ce domaine spécifique. Les participants seront en mesure d’identifier les obligations selon les catégories d’études, de clarifier les points réglementaires complexes et de gérer les cas d’études hors champ de la loi. Le plus de cette formation réside dans son adaptation aux pratiques cosmétiques actuelles et son expertise sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) en conformité avec le cadre réglementaire de référence.

2. Les thèmes abordés

- Fondamentaux de la réglementation : rappels du cadre réglementaire pour les études cliniques, évolution des lois et catégories des études, clarification des obligations légales et des responsabilités des acteurs (sponsor, investigateur, moniteur).
- Élaboration des documents d’études : rédaction et mise en œuvre du protocole et du rapport d’étude, gestion du consentement, déclaration à la CNIL, obligations liées au RGPD.
- Études hors champ de la loi et études hors de France : encadrement et conseils pour ces études, identification et conseils pour les études sensibles.
- Difficultés d’interprétation de la réglementation : nécessité d’une visite médicale pour les volontaires, participation des employés aux tests d’usage, information des sujets en fin d’étude, compréhension de l’indemnisation des sujets.
- Aspects pratiques : visite médicale, équipements, locaux, centres de recherche clinique (CRF), personnel, gestion des données, produits d’investigation, cosmétovigilance.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques avec des sessions interactives de questions/réponses, brainstorming, ateliers et études de cas. Cette méthodologie favorise l’échange d’expériences et la mise en pratique concrète des connaissances acquises. Aucun prérequis n’est nécessaire, et une attestation de fin de formation est délivrée aux participants.