Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

1. La formation en résumé

La formation "Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux" offre une compréhension approfondie des responsabilités et de l’organisation indispensables lors de la libération des lots dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle permet d’identifier et de prévenir les risques associés à ce processus critique. Les participants acquièrent une méthodologie rigoureuse conforme au cadre réglementaire en vigueur ainsi qu’aux attentes des organismes notifiés et des autorités de santé. Ce programme vise à renforcer la maîtrise du cadre légal et réglementaire, à découvrir le processus de libération, à identifier les exigences des autorités et à comprendre l’évaluation des risques liés à la libération des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Cadre légal de la libération de lots des dispositifs médicaux (DM), incluant le vocabulaire de base et les exigences réglementaires spécifiques au secteur.
- Relations entre la libération et la déclaration CE de conformité ainsi que les liens avec d’autres documents réglementaires.
- Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé, avec un focus sur la notion de « relations génériques ».
- Apports des règlements européens 2017/745 et 2017/746 après la période de transition.
- Processus de libération de lots : identification des points clés, mise en place ou optimisation de la procédure.
- Intégration des systèmes de management de la qualité selon ISO 13485 et ISO 9001.
- Rôle de la personne responsable de la conformité réglementaire comparé à la notion de « qualified person ».
- Gestion des non-conformités liées au processus de libération.
- Approche du traitement des processus à risque, gestion des risques et autoévaluation.
- Nouveautés introduites par les dernières versions des normes ISO 9001 et ISO 13485.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation combine apports théoriques, études de cas pratiques et utilisation de votes interactifs pour favoriser l’engagement des participants. Elle privilégie un échange dynamique avec le formateur, expert technico-réglementaire senior, et s’adapte aux attentes spécifiques des stagiaires. Cette approche pédagogique vise à faciliter la compréhension des concepts, la mise en œuvre des bonnes pratiques et le développement des compétences opérationnelles dans un environnement réglementaire exigeant. Une évaluation des acquis est réalisée par questionnaire sur une plateforme dédiée à l’issue de la formation.