Biostatistiques appliquées aux essais cliniques – Niveau 2

1. La formation en résumé
Cette formation de niveau 2 en biostatistiques appliquées aux essais cliniques approfondit les aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires essentiels à la conduite et à l’analyse des essais cliniques complexes. Elle se distingue par son focus sur les essais de non-infériorité, les comparaisons multiples, les analyses intermédiaires et en sous-groupe ainsi que les méta-analyses directes et en réseaux. L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser l’évaluation statistique rigoureuse et l’interprétation clinique des résultats d’essais, en intégrant les contraintes réglementaires et méthodologiques spécifiques.

2. Les thèmes abordés
- Les essais de non-infériorité : principes statistiques, méthodologiques et cadre réglementaire
- Évaluation de l’importance clinique d’un effet thérapeutique
- Gestion des comparaisons multiples, incluant plusieurs doses, différents endpoints, critères primaires et co-primaires, critères secondaires, et comparaisons à différents moments pour un même critère
- Les analyses intermédiaires : identification des types, objectifs et intérêts
- Analyses en sous-groupe pour affiner l’interprétation des résultats
- Méta-analyses : différences entre méta-analyses directes, comparaisons indirectes et méta-analyses en réseaux, avec leurs aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique basée sur l’étude détaillée de cas concrets et l’intégration des exigences réglementaires liées aux essais cliniques. Elle combine des exposés théoriques rigoureux avec des analyses méthodologiques approfondies, permettant aux participants de développer une compréhension opérationnelle des méthodes statistiques avancées appliquées à la recherche clinique. Cette démarche favorise l’acquisition de compétences pratiques utiles à la gestion et à l’interprétation des données issues d’essais cliniques complexes.