Biostatistiques appliquées aux essais cliniques – Niveau 2

1. La formation en résumé
La formation "Biostatistiques appliquées aux essais cliniques – Niveau 2" propose une approche approfondie des aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires liés aux essais cliniques. Elle met l'accent sur des thématiques avancées telles que les essais de non-infériorité, les comparaisons multiples, les analyses intermédiaires, les analyses en sous-groupe ainsi que les méta-analyses directes et en réseaux. Ce programme vise à renforcer la compréhension et la maîtrise des outils statistiques appliqués dans le contexte des essais cliniques, permettant ainsi d’évaluer rigoureusement l’importance clinique des effets observés et d’assurer la conformité réglementaire des analyses.

2. Les thèmes abordés
- Les essais de non-infériorité : exploration des aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires.
- L’évaluation de l’importance clinique d’un effet pour une interprétation pertinente des résultats.
- Les comparaisons multiples, incluant la gestion de plusieurs doses, de multiples endpoints (primaire, co-primaire, critères secondaires) et de différents temps de comparaison sur un même critère.
- Les analyses intermédiaires : identification des différents types, de leurs objectifs et de leur utilité dans le suivi des essais.
- Les analyses en sous-groupe pour affiner l’interprétation des résultats selon des populations spécifiques.
- Les méta-analyses directes, les comparaisons indirectes et les méta-analyses en réseaux, avec un focus sur les dimensions statistiques, méthodologiques et réglementaires associées.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant des sessions en présentiel et à distance, favorisant ainsi une flexibilité d’apprentissage adaptée aux contraintes des participants. Les contenus sont structurés pour permettre une assimilation progressive des concepts avancés, avec un équilibre entre théorie et application pratique. Cette méthode facilite l’acquisition de compétences opérationnelles directement transposables dans le cadre professionnel des essais cliniques.