Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

1. La formation en résumé

Cette formation s'adresse aux pharmaciens amenés à assumer la fonction de pharmacien responsable (PR) ou pharmacien responsable intérimaire (PRI) sur un site fabricant dans l'industrie de santé. Elle vise à approfondir la connaissance des rôles, responsabilités légales et ordinale, ainsi que les bonnes pratiques applicables dans ce contexte. Le plus de ce programme réside dans son approche complète et progressive, couvrant à la fois les aspects juridiques, techniques, stratégiques et humains liés à la fonction. L’objectif principal est de préparer les participants à gérer efficacement les enjeux réglementaires, qualité, production, management et interfaces internes et externes inhérents à cette fonction clé.

2. Les thèmes abordés

Le programme se déroule sur trois journées structurées en modules thématiques :

- Jour 1 : Rôle et responsabilités du pharmacien responsable et bases légales
• Identification des rôles et responsabilités clés selon le Code de la Santé Publique (CSP)
• Différenciation entre délégation de responsabilité et de signature
• Gestion des assurances (responsabilités civile, pénale, déontologique) et limites de responsabilité
• Responsabilité ordinale et disciplinaire, relations avec l’ANSM et l’ordre des pharmaciens
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution en gros (BPDG), veille réglementaire et tendances

- Jour 2 : Gestion quotidienne approfondie du pharmacien responsable sur site fabricant
• Implication dans les processus qualité, systèmes de management de la qualité (SMQ) liés aux BPF/BPDG
• Revue des procédures qualité (PQR), gestion des déviations critiques, analyses de risques, audits internes et externes
• Supervision des procédés de production : gestion des reprocess, reworks, reconditionnements, décisions d’arrêt de production, rejets de lots
• Participation à la stratégie industrielle et rôle dans le comité de direction
• Management des compétences, relations humaines, escalade et communication des informations stratégiques

- Jour 3 : Interfaces et responsabilités entre site fabricant, site exploitant, sous-traitants (CMO) et fournisseurs
• Responsabilités dérivées du site exploitant : certification des lots, gestion des déviations, réclamations qualité, gestion des rappels et prévention des ruptures
• Interfaces du pharmacien responsable fabricant avec les fournisseurs, gestion des clauses critiques et responsabilités variables
• Maîtrise des principes actifs et gestion des certificats européens pharmaceutiques (CEP)
• Rôle du pharmacien lors des inspections réglementaires, communication avec les inspecteurs, gestion des rapports et plans d’actions correctives

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une pédagogie mixte, combinant apports théoriques, analyses de cas pratiques et outils concrets (notamment un tableau Excel fourni par l’Ordre des pharmaciens). Elle met l’accent sur l’interactivité et la mise en situation professionnelle pour assurer une compréhension approfondie des responsabilités et des bonnes pratiques. Une veille réglementaire actualisée et des échanges autour des tendances du secteur sont intégrés pour garantir la pertinence et l’actualité des contenus.