Approfondir la gestion quotidienne du Pharmacien Responsable sur un site fabricant

1. La formation en résumé
Cette formation vise à approfondir les compétences du Pharmacien Responsable dans la gestion quotidienne d’un site fabricant, avec un focus particulier sur les processus qualité et la supervision des procédés de production. Elle met l’accent sur les responsabilités clés du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire dans les domaines critiques de la qualité, la gestion des déviations, les audits, les analyses de risque, ainsi que la prise de décision opérationnelle concernant la production et le traitement des lots. Le principal atout de ce programme réside dans son approche ciblée sur les pratiques les plus fréquemment rencontrées par ces professionnels, leur permettant ainsi de maîtriser efficacement leur rôle dans un environnement réglementé.

2. Les thèmes abordés
- Implication dans les processus qualité :
- Utilisation du tableau Excel de l’Ordre
- Rappel des chapitres essentiels et des systèmes qualité (SMQ) des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG)
- Focus sur les processus où les Pharmaciens Responsables (PR) et Pharmaciens Responsables Intérimaires (PRI) interviennent le plus souvent
- Revue des Procédures Qualité Requises (PQR)
- Gestion des déviations critiques, des résultats hors spécifications (OOS), des actions correctives et préventives (CAPA) et des indicateurs clés de performance (KPI)
- Élaboration et mise en œuvre du plan d’audit interne et externe
- Réalisation d’analyses de risque
- Suivi de l’Annexe 1 et veille réglementaire
- Supervision des procédés de production :
- Gestion des opérations de retraitement (« reprocess ») et de retouche (« reworks »), ainsi que des reconditionnements (repackaging/relabeling)
- Décision d’arrêt de production en cas de non-conformité
- Gestion des rejets de lots et des déclarations associées
- Traitement spécifique des cas des Médicaments Intermédiaires de Thérapie Médicale (MITM)

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le programme adopte une démarche pragmatique et opérationnelle, centrée sur la mise en application des connaissances dans le cadre des fonctions quotidiennes du Pharmacien Responsable. Les contenus sont structurés autour de cas pratiques, d’outils concrets comme le tableau Excel de l’Ordre, et d’exemples issus de la réglementation et des bonnes pratiques en vigueur. Cette méthode favorise la compréhension approfondie des enjeux qualité et production, tout en renforçant la capacité d’analyse et de décision des participants face aux situations critiques rencontrées sur un site fabricant.