Approfondir la gestion quotidienne du Pharmacien Responsable sur un site fabricant

1. La formation en résumé
Cette formation vise à approfondir la gestion quotidienne exercée par le Pharmacien Responsable sur un site fabricant. Elle se distingue par son focus précis sur les processus qualité essentiels et les responsabilités opérationnelles du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI). L'objectif principal est de renforcer les compétences dans la supervision des systèmes qualité, la gestion des audits, des déviations critiques, et des procédures de production, tout en assurant une veille réglementaire efficace. Ce programme permet ainsi d’optimiser la maîtrise des exigences réglementaires et des pratiques en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés
- Implication dans les processus qualité, avec un rappel des principaux chapitres et systèmes qualité (SMQ) des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG).
- Utilisation du tableau Excel de l'Ordre pour le suivi des activités.
- Revue des Product Quality Reviews (PQR).
- Gestion des déviations critiques, des résultats hors spécification (OOS), des actions correctives et préventives (CAPA) et des indicateurs clés de performance (KPI).
- Élaboration et mise en œuvre du plan d’audit interne et externe.
- Réalisation d'analyses de risque.
- Étude de l'Annexe 1 et actualisation de la veille réglementaire.
- Supervision des procédés de production incluant la gestion des opérations de retraitement (« reprocess ») et de retouche (« reworks »), ainsi que les reconditionnements (repackaging et relabelling).
- Prise de décision concernant l'arrêt de production.
- Gestion des rejets de lots et leur déclaration associée.
- Cas spécifiques liés aux Matériaux et Instructions de Travail en cours de fabrication (MITM).

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant présentiel et distance, ce qui favorise une flexibilité dans l’apprentissage tout en permettant des échanges interactifs et des mises en situation pratiques. Les contenus sont structurés autour d’exemples concrets et d’outils opérationnels, tels que le tableau Excel de l’Ordre, facilitant ainsi l’application directe des connaissances au contexte professionnel du Pharmacien Responsable sur site fabricant.