Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète pour maîtriser l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes et des cGMP dans le contexte spécifique des laboratoires de contrôle de la qualité pharmaceutique. Elle met l’accent sur la compréhension approfondie des référentiels réglementaires, leurs évolutions récentes et à venir, ainsi que sur les exigences des normes associées dans l’industrie pharmaceutique. L’objectif principal est de permettre aux participants de garantir la qualité et la conformité des processus analytiques en laboratoire, tout en maîtrisant les risques liés aux activités de contrôle. Ce programme s’adresse à ceux qui souhaitent renforcer leur expertise dans la gestion qualité au sein des laboratoires de contrôle.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux bonnes pratiques de contrôle de la qualité : justification, structuration des BPF Parties I, II et III, et analyse des chapitres et annexes.
- Évolutions réglementaires des BPF et exigences complémentaires des référentiels tels que cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, et l’impact des guidelines ICH.
- Rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion globale de la qualité, avec une étude approfondie des chapitres 6 (Partie I) et 11 (Partie II) des BPF.
- Identification et gestion des risques spécifiques aux activités de contrôle (confusions, erreurs, oublis, contaminations, détériorations).
- Maîtrise du processus analytique via les 5M : locaux et installations (conception, entretien, maîtrise environnementale), personnel (description des fonctions, habilitations, documentation), équipements (qualification, métrologie, maintenance, gestion des étalons), substances de référence et réactifs (traçabilité, conservation, validité), méthodes analytiques (validation, transfert, documentation, expression des résultats).
- Assurance qualité appliquée aux 5M, incluant qualification des matériels, locaux, personnes, fournisseurs, ainsi que validation des processus de fabrication et nettoyage.
- Principes d’amélioration continue : gestion des écarts, CAPA, maîtrise des changements, traitement des résultats hors spécification et hors tendance, revue qualité produit, inspections et auto-inspections, et gestion des warning letters.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme s’appuie sur une lecture active et analytique des textes réglementaires et des bonnes pratiques, combinée à des études de cas concrètes relatives aux activités du laboratoire de contrôle. Cette approche favorise une compréhension approfondie des exigences normatives et de leur mise en œuvre pratique. Les méthodes pédagogiques intègrent l’analyse critique des processus analytiques et la maîtrise des outils qualité pour une application opérationnelle efficace.