Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

1. La formation en résumé

Cette formation propose une immersion complète dans l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes et des cGMP (current Good Manufacturing Practices) au sein du laboratoire de contrôle de la qualité. Elle aborde les raisons et méthodes essentielles pour mettre en œuvre ces pratiques, en insistant sur la structure des BPF, leurs évolutions récentes et futures, ainsi que sur les exigences complémentaires des référentiels pharmaceutiques tels que les cGMPs/21CFR et les normes ISO. L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser les processus analytiques en laboratoire, en intégrant les exigences réglementaires et qualité, pour garantir la conformité et la fiabilité des contrôles qualité.

2. Les thèmes abordés

- Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : justification et mise en œuvre.
- Analyse détaillée de la structure des BPF Partie I, II et III, incluant chapitres et annexes.
- Évolutions récentes et perspectives des BPF.
- Exigences des autres référentiels de l’industrie pharmaceutique, notamment cGMPs/21CFR et normes ISO 22716, 15378.
- Impact des guidelines ICH sur les pratiques qualité.
- Lecture active des BPF, avec un focus sur le rôle et les missions du laboratoire de contrôle.
- Étude des chapitres 6 (Partie I) et 11 (Partie II) des BPF.
- Identification et gestion des risques liés aux activités de contrôle : confusions, erreurs, oublis, contaminations, détériorations.
- Maîtrise du processus analytique à travers les 5M : locaux et installations, personnel, équipements, substances de référence et réactifs, méthodes analytiques.
- Détails sur la qualification et la maintenance des équipements, la gestion des étalons, la métrologie et la documentation associée.
- Validation, transfert et cycle de vie des méthodes analytiques, incluant expression des résultats et traçabilité.
- Assurance qualité appliquée aux 5M, couvrant la qualification des matériels, locaux, personnes et fournisseurs.
- Principes d’amélioration continue : gestion des écarts, CAPA, maîtrise des changements, gestion des résultats hors spécification ou hors tendances.
- Revue qualité produit, stabilité, inspections, auto-inspections et gestion des lettres d’avertissement.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie repose sur une lecture active et approfondie des BPF, combinée à l’étude de cas concrets et l’analyse des risques spécifiques aux laboratoires de contrôle qualité. L’approche vise à développer une compréhension pragmatique des exigences réglementaires et leur application directe dans les processus analytiques, en s’appuyant sur des exemples tirés de la pratique et des référentiels normatifs. Cette méthode favorise l’intégration des concepts clés pour assurer la conformité et l’efficacité du système qualité en laboratoire.