Affaires réglementaires : les fondamentaux du médicament (AMM, variations, publicité, prix/remboursement)

1. La formation en résumé
Cette formation propose une immersion complète dans les fondamentaux des affaires réglementaires liées au médicament, couvrant les aspects essentiels tels que l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les variations, la publicité, ainsi que les mécanismes de prix et de remboursement. Elle offre une compréhension approfondie du cadre réglementaire et des responsabilités pharmaceutiques, permettant aux participants de maîtriser les procédures d'enregistrement et les contraintes légales en vigueur. Le plus de ce programme réside dans son approche exhaustive qui intègre également les dernières actualités réglementaires, garantissant ainsi une mise à jour constante des connaissances.

2. Les thèmes abordés
- Définition du médicament et environnement réglementaire
- Notice et étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification
- Responsabilité pharmaceutique incluant les établissements pharmaceutiques, le pharmacien responsable et les principaux documents associés
- Essais cliniques : autorisations et documents réglementaires requis
- Autorisation de mise sur le marché (AMM) : constitution du dossier (CTD), procédures d’enregistrement nationales, centralisées, de reconnaissance mutuelle et décentralisées
- Gestion des variations et points spécifiques liés à l’AMM
- Réglementation de la publicité des médicaments
- Charte de l’information par démarchage ou prospection pour la promotion des médicaments, procédures internes et archivage
- Loi anti-cadeaux : principes, soumission aux conseils de l’Ordre, transparence des liens
- Remboursement et fixation des prix : dossiers de transparence, inscription et réinscription
- Actualités réglementaires récentes

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le programme adopte une approche pédagogique structurée et complète, permettant aux apprenants d’acquérir à la fois des connaissances théoriques solides et une compréhension pratique des enjeux réglementaires. Les contenus sont organisés afin de favoriser une assimilation progressive des notions clés, en s’appuyant sur l’analyse de documents réglementaires, l’étude des procédures administratives, ainsi que des cas concrets illustrant les responsabilités et obligations des acteurs du secteur pharmaceutique.