Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

1. La formation en résumé
La formation "Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP" vise à fournir une compréhension claire des exigences des référentiels et guides professionnels relatifs à la validation des systèmes informatiques dans le secteur des industries de santé. Elle permet aux participants d’acquérir un document de synthèse détaillant les étapes opérationnelles d’une validation informatique, ainsi qu'une liste complète des documents de conception nécessaires. L’objectif principal est également de maîtriser les protocoles de tests adaptés à chaque phase de qualification et de cartographier efficacement le processus de gestion des anomalies durant la qualification. Ce programme se distingue par son approche pratique, notamment à travers des ateliers en sous-groupes qui favorisent l’application concrète des concepts.

2. Les thèmes abordés
- Les guides professionnels : exigences clés et objectifs, avec un focus sur les orientations du guide GAMP® 5 et des Good Practices Guides de l'ISPE
- Mise en adéquation des demandes des guides avec les pratiques internes
- Concepts fondamentaux de la validation adaptés aux systèmes d'information de gestion
- Étapes clés et enchaînement d’une démarche de validation informatique
- Qualification de conception des systèmes informatiques : identification et structuration des documents de conception nécessaires
- Tests de qualification (QI, QO, QP) : sélection des tests pertinents et définition de leur profondeur
- Élaboration des protocoles de tests spécifiques à chaque stade de qualification
- Processus de gestion des anomalies durant la qualification

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une pédagogie active et participative, intégrant des ateliers pratiques en sous-groupes pour permettre une mise en application directe des connaissances théoriques. Cette approche favorise l’échange d’expériences et la confrontation des pratiques internes avec les exigences des référentiels professionnels. Les participants bénéficient ainsi d’un cadre structuré pour élaborer des documents synthétiques et cartographies adaptées à leurs contextes professionnels, renforçant leur maîtrise opérationnelle des processus de validation informatique.