Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

1. La formation en résumé

Cette formation intitulée "Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP" offre une compréhension approfondie des exigences des référentiels réglementaires et des guides professionnels liés à la validation informatique dans le secteur des industries de santé. Elle vise à fournir aux participants une vision claire des étapes opérationnelles d'une validation informatique, des documents de conception nécessaires, ainsi que des protocoles de qualification adaptés. Un des atouts majeurs de ce programme est l'intégration d'ateliers pratiques en sous-groupes, permettant d'ancrer les connaissances théoriques dans des situations concrètes. Les objectifs principaux sont d’équiper les participants avec des synthèses opérationnelles et une cartographie précise des processus de gestion des anomalies lors de la qualification.

2. Les thèmes abordés

- Analyse des guides professionnels : identification des demandes clés et des objectifs, avec un focus sur le guide GAMP® 5 et les Good Practices Guides de l'ISPE.
- Harmonisation entre les exigences des guides et les pratiques internes de l’entreprise.
- Concepts fondamentaux de la validation applicables aux systèmes d'information de gestion.
- Définition des étapes clés d’une démarche de validation informatique et leur enchaînement logique.
- Qualification de conception des systèmes informatiques, incluant les documents de conception requis et leur structuration.
- Tests de qualification (Qualification Installation - QI, Qualification Opérationnelle - QO, Qualification Performance - QP) : choix des tests pertinents et définition de leur ampleur.
- Élaboration des protocoles de tests adaptés à chaque phase de qualification.
- Processus de gestion des anomalies pendant la qualification.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique active, combinant exposés théoriques et ateliers pratiques en sous-groupes. Ces ateliers favorisent la mise en application concrète des concepts présentés, notamment la confrontation des exigences réglementaires avec les pratiques internes, la définition des étapes et documents de validation, ainsi que la construction des protocoles de tests. Cette méthode interactive facilite la compréhension approfondie et la maîtrise opérationnelle des méthodes et pratiques de validation informatique conformes aux normes EU GMP et US cGMP.