Sécuriser les dispositifs médicaux : stratégies et actions contre les cyber-risques

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche concrète et opérationnelle pour maîtriser les risques informatiques liés aux dispositifs médicaux (DM), notamment ceux qui concernent l’acquisition et le traitement des données en santé. Elle offre les clés essentielles pour sécuriser les DM fabriqués, en dépassant les vulnérabilités fréquemment associées aux dispositifs souvent connectés à des réseaux et manipulant des données sensibles. L’objectif principal est d’assurer la sécurité des patients en intégrant les bonnes pratiques de cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. La formation permet notamment d’identifier les risques de cybersécurité, d’adapter la norme ISO 81001-5-1 au système de management de la qualité, de comprendre les éléments de sécurité liés à l’environnement, l’architecture et le design des DM, ainsi que d’appréhender les exigences de surveillance après commercialisation.

2. Les thèmes abordés

- Compréhension globale des risques en cybersécurité et des moyens de protection : identification des valeurs et actifs à protéger, triade confidentialité-intégrité-disponibilité (CIA), analyse des réseaux et interfaces comme surfaces d’attaque, facteurs humains, menaces, vecteurs d’attaque, contrôles de cybersécurité et cyber-résilience.
- Intégration de la cybersécurité dans le système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 81001-5-1 : organisation des rôles en cybersécurité, responsabilités, formation, gestion des contrats fournisseurs et cahiers des charges, gestion des risques, prise en compte de la cybersécurité dans le cycle de vie et le développement des DM, mises à jour et surveillance après commercialisation.
- Planification de la sécurité : gestion du cycle de vie du développement logiciel, exigences de sécurité pour l’environnement des DM, architecture et design sécurisés, mise en place des mesures de sécurité, vérification des exigences, mitigation des menaces.
- Gestion des vulnérabilités et correctifs : monitoring de l’efficacité des contrôles des risques, identification, révision et traitement des problèmes de sécurité, surveillance après commercialisation.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine des apports théoriques avec des sessions interactives de questions-réponses afin de favoriser l’échange et la compréhension approfondie des sujets. Avant la formation, un questionnaire d’attentes permet d’adapter le contenu aux besoins des participants. En fin de session, une évaluation des acquis valide la progression. Les supports pédagogiques sont fournis en version numérique, dans le respect d’une politique éco-responsable. Cette formation s’adresse à des professionnels déjà en poste, disposant de connaissances préalables sur les processus de développement logiciel et la norme IEC 62304.