Réussir une inspection ANSM d’établissement exploitant : préparation, déroulé et suites

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les différentes étapes relatives à une inspection de l'ANSM au sein d’un établissement exploitant, en abordant la préparation, le déroulé et les suites de l’inspection. Elle met l’accent sur la compréhension des enjeux de santé publique liés aux objectifs des inspecteurs et sur l’importance de la préparation comme levier d’amélioration de la conformité réglementaire et de la qualité. Parmi ses points forts, la formation offre une vision complète allant de la pharmacovigilance jusqu’au suivi qualité des lots de médicaments, permettant aux participants de mieux appréhender les attentes des autorités et de sécuriser leurs pratiques professionnelles.

2. Les thèmes abordés

- Rappels sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires des exploitants et titulaires d’AMM, y compris les droits et devoirs du pharmacien responsable et les exigences en pharmacovigilance dans les contextes européen et national.
- Fondements et objectifs d’une inspection : évaluation de la conformité aux bonnes pratiques, identification des manquements potentiels à risque sanitaire, et garantie de la qualité des données et produits de santé.
- Cadre réglementaire de l’inspection, droits et obligations des inspecteurs et inspectés, ainsi que la vérification des opérations pharmaceutiques et activités associées.
- Préparation opérationnelle à l’inspection : sélection des représentants, formation du personnel, gestion documentaire, information préalable, modalités d’accueil et d’accompagnement, ainsi que spécificités des inspections inopinées.
- Conduite de l’inspection : réunion d’ouverture, accompagnement des inspecteurs, tenue du journal d’inspection, gestion des écarts critiques ou majeurs, accès aux documents, et organisation de la réunion de clôture.
- Analyse et réponse au rapport d’inspection, y compris la gestion des écarts, des injonctions, et des démarches liées à l’autorisation d’ouverture.
- Conséquences des constats de manquements : risques sanitaires, sanctions possibles, procédures d’injonction.
- Points sensibles pour la prévention du risque patient, avec un focus sur la pharmacovigilance, la surveillance du marché (ruptures de stock, rappels), le système qualité pharmaceutique, les contrats avec les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, la qualité des médicaments et matières premières, la traçabilité, et la distribution.
- Notion d’« Inspection readiness » et conseils pratiques illustrés par des études de cas.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine des apports théoriques et des études de cas pratiques pour faciliter l’assimilation des concepts et la mise en application concrète des connaissances. Cette méthode favorise l’interactivité et l’analyse critique des situations rencontrées lors d’une inspection. Une évaluation des acquis est proposée en fin de session pour valider la progression des participants, complétée par la remise d’une attestation de formation. Les contenus sont régulièrement actualisés pour intégrer les dernières évolutions réglementaires et pratiques.