Réussir une inspection ANSM d’établissement exploitant : préparation, déroulé et suites

1. La formation en résumé
Cette formation vise à préparer efficacement les établissements exploitants à une inspection de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en couvrant la préparation, le déroulement et le suivi après inspection. Elle offre une compréhension approfondie des enjeux de santé publique liés aux inspections, notamment en pharmacovigilance et suivi qualité des lots de médicaments. Le point fort de ce programme réside dans sa capacité à transformer la préparation à l’inspection en un levier d’amélioration de la conformité réglementaire (« compliance »), en mettant en lumière les droits et devoirs des établissements exploitants face aux exigences de l’ANSM.

2. Les thèmes abordés
- Rappels fondamentaux sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires des exploitants et titulaires d’AMM, incluant les droits et devoirs du pharmacien responsable et un engagement éthique centré sur la sécurité du patient.
- Obligations en pharmacovigilance dans le contexte réglementaire européen et national (BP-PV 2018).
- Fondements et objectifs d’une inspection : évaluation de la conformité aux bonnes pratiques, identification des manquements à risque sanitaire, et garantie de la qualité des données et produits de santé.
- Cadre de l’inspection exploitant : droits et obligations des inspecteurs et inspectés, vérification des opérations pharmaceutiques et activités associées.
- Préparation de l’inspection : choix des représentants, formation du personnel, mise à disposition et gestion de la documentation, modalités d’accueil des inspecteurs, et gestion des inspections inopinées.
- Déroulement de l’inspection : réunion d’ouverture, accompagnement et journal d’inspection, conduite face aux écarts critiques ou majeurs, accès et copie des documents, organisation de la réunion de clôture.
- Rapport d’inspection : compréhension du nouveau format, réponses aux écarts et injonctions, gestion des projets et mises à jour d’autorisation d’ouverture.
- Constat de manquement et risques sanitaires : conséquences, sanctions, processus d’injonction.
- Points sensibles et prévention du risque patient dans le cadre d’une inspection exploitant, avec un focus sur la pharmacovigilance, la surveillance du marché (ruptures et rappels), système qualité pharmaceutique, relations contractuelles, qualité des matières premières, traçabilité, distribution et transport.
- « Inspection readiness » : conseils pratiques, études de cas et situations concrètes pour optimiser la préparation et la gestion des inspections.

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le programme combine apports théoriques et études de cas pratiques, favorisant une compréhension concrète et opérationnelle des procédures d’inspection. L’approche pédagogique s’appuie sur des exemples et situations réels permettant aux participants de se projeter dans le contexte d’une inspection ANSM et d’adopter les bonnes pratiques nécessaires. Cette méthode interactive favorise l’échange, l’analyse critique et la mise en application immédiate des connaissances acquises.