Offre de Formation Responsable genie des bioprocedes pharmaceutiques avec Groupe Institut des Métiers et des Technologies des produits de santé | MaFormation.fr

Responsable genie des bioprocedes pharmaceutiques

Groupe Institut des Métiers et des Technologies des produits de santé

Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Étudiant
Modalités
En présentiel
Durée
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Prix
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Niveau visé
Niveau BAC + 5

Localité

En présentiel

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 69 - Lyon 8e
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 01 - Ain
  • 03 - Allier
  • 07 - Ardèche
  • 15 - Cantal
  • 26 - Drôme
  • 38 - Isère
  • 42 - Loire
  • 43 - Haute-Loire
  • 63 - Puy-de-Dôme
  • 69 - Rhône
  • 73 - Savoie
  • 74 - Haute-Savoie

Objectifs


  • Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.

  • Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

  • Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée

  • Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF

  • Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire

  • Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur

  • Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.

  • Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie

  • Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification

  • Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution

  • Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables

  • Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables

  • Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie

  • Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d'un procédé en temps réel

  • Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés

  • Analyser et corréler l'effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé

  • Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres

  • Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l'écart à la norme (BPF)

  • Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l'assurance de la qualité.

  • Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit

  • Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques

  • Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance

  •  

Programme

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