Responsable genie des bioprocedes pharmaceutiques

Groupe Institut des Métiers et des Technologies des produits de santé

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Entreprise

Étudiant

Modalités

En présentiel

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Niveau BAC + 5

Localité

En présentiel

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Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.

Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF

Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire

Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur

Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.

Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie

Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution

Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables

Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables

Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie

Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d'un procédé en temps réel

Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés

Analyser et corréler l'effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé

Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l'écart à la norme (BPF)

Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l'assurance de la qualité.

Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit

Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques

Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance

Non renseigné

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