Reglement EU 2017 - 745 -MDR maitriser l-evolution de la reglementation europeenne du dispositif medical

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Étudiant
Prix
1044 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Acquérir une vision complète de la réglementation actuelle, Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement, Évaluer l'impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ, Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.
Programme
Définition et classification d'un DM sous le règlement 2017/745/UE Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter Mettre en oeuvre le dossier technique annexes II et III Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR... Quelle surveillance après la mise sur le marché ? Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ? Mise en application au cas concret de chaque stagiaire.

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