Piloter un projet de dispositif médical innovant dans l’environnement réglementaire et normatif du DM

1. La formation en résumé

Cette formation vise à développer les compétences nécessaires pour piloter efficacement des projets de dispositifs médicaux innovants dans un cadre réglementaire et normatif exigeant. Elle se distingue par l’intégration d’un jeu de cartes coopératif exclusif, IFIS Card Match, qui facilite la maîtrise interactive et engageante des étapes clés du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les participants apprendront à anticiper et gérer les aléas liés au développement de produits dans cet environnement spécifique, tout en s’appropriant les responsabilités du pilotage de projet. Un temps d’échange et de restitution est prévu pour partager les expériences issues de la mise en pratique et consolider les acquis.

2. Les thèmes abordés

- Enjeux du pilotage de projets : rôle du projet dans l’entreprise, instances de pilotage, responsabilités de la direction et du pilote de projet, phases d’un projet.
- Cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux : normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, gestion des risques, industrialisation, validation de la conception, gestion des données cliniques.
- Préparation d’un projet de développement : définition de la mission, élaboration du plan de projet et du plan réglementaire, mobilisation des compétences, anticipation et maîtrise des risques, planification.
- Conduite du projet : lancement, mobilisation de l’équipe, conduite des réunions, pilotage et contrôle de l’évolution, gestion des perturbations et incidents.
- Attitude du pilote : anticipation, négociation, communication, documentation selon les référentiels (format STED), clôture formelle du projet et bilan.
- Mise en pratique entre les sessions : application des connaissances et partage d’expérience via un questionnaire en ligne, suivi d’une journée de restitution personnalisée.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie adoptée est participative et structurée, combinant exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, mises en situation, brainstorming, jeux de rôles, et échanges d’expérience entre pairs. Le recours au jeu IFIS Card Match offre une approche ludique et immersive pour approfondir la compréhension du cycle de vie des dispositifs médicaux. L’évaluation des acquis est assurée par un questionnaire en ligne, favorisant une adaptation dynamique du contenu pédagogique aux besoins spécifiques des apprenants. Une attestation de fin de formation est délivrée à l’issue du parcours.