Pharmacovigilance des essais cliniques : obligations des promoteurs et investigateurs, mise en œuvre, DSUR et cas pratiques

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée "Pharmacovigilance des essais cliniques : obligations des promoteurs et investigateurs, mise en œuvre, DSUR et cas pratiques" vise à maîtriser les exigences réglementaires européennes et françaises spécifiques à la pharmacovigilance dans le contexte des essais cliniques interventionnels. Elle offre un approfondissement pratique permettant de mieux dialoguer avec les différents acteurs impliqués et de se préparer efficacement aux audits et inspections liés aux processus de pharmacovigilance. Un des atouts majeurs de ce programme est l’évaluation post-formation qui permet aux participants de mesurer leurs acquis et de valider leur progression.

2. Les thèmes abordés
- Introduction à la réglementation : objectifs et cadre réglementaire européen et français, définitions clés, rôles et responsabilités des acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
- Actualités réglementaires françaises avec un focus sur le renforcement des mesures de vigilance
- Rappel des différents types d’essais cliniques (phases I, II, III)
- Mise en pratique de la pharmacovigilance dans les essais cliniques : protocole, brochure pour l’investigateur, cahier d’observation, suivi des essais cliniques, gestion des interfaces entre acteurs, gestion des cas, réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
- Rapport annuel de sécurité (DSUR) et indicateurs qualité à suivre
- Évolution réglementaire avec le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques et à la pharmacovigilance
- Utilisation pratique du Clinical Trials Information System (CTIS) : droits et accès, personnes autorisées, réalisation d’un dépôt en direct

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine exposés théoriques et discussions interactives, favorisant l’échange d’expériences entre le formateur et les participants. La formation s’appuie sur des exemples concrets pour illustrer les notions abordées. Les supports de formation, incluant l’intégralité des présentations, sont remis aux apprenants sous forme numérique. Enfin, un questionnaire préalable permet de cerner les attentes spécifiques des participants, tandis qu’une évaluation finale en ligne assure la validation des connaissances acquises.