Pharmacien responsable DM : maîtriser le MDR 2017/745 et sécuriser la mise sur le marché (obligations, vigilance, publicité)

1. La formation en résumé

Cette formation vise à approfondir la maîtrise du règlement européen MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), en mettant particulièrement l'accent sur les obligations réglementaires, la vigilance et la publicité associées à la mise sur le marché. Destinée aux pharmaciens responsables, elle aborde les bases réglementaires du dispositif médical, les responsabilités spécifiques des pharmaciens dans ce domaine, ainsi que les particularités de la commercialisation en France. Un point fort de ce programme réside dans son approche pratique grâce à des études de cas en sous-groupes, permettant une application concrète des connaissances acquises.

2. Les thèmes abordés

- Les bases réglementaires des dispositifs médicaux : définition et classification des DM, produits frontières, opérateurs et leurs obligations, organisation du marché.
- Les nouveautés apportées par le règlement européen MDR 2017/745 : renforcement des obligations des opérateurs, reclassification des dispositifs, accès au marché des anciens dispositifs et calendrier d'application, documentation technique, évaluation clinique, vigilance et surveillance post-commercialisation, base de données Eudamed, étiquetage et chaîne logistique (UDI).
- Autres réglementations applicables : règlement général, équipements de protection individuelle (EPI), produits d'origine animale, textile, alimentaire, électrique, ainsi que la gestion des données personnelles.
- Les responsabilités du pharmacien responsable : rappel des missions réservées, distinction entre personne morale et personne physique responsables, application de la réglementation, relations avec les autorités, inspections et sanctions.
- Spécificités de la mise sur le marché en France : obligations administratives selon les opérateurs (déclaration ANSM), aspects liés aux prix et remboursements, organisation de la distribution, surveillance post-marketing (matériovigilance), réglementation de la publicité, application de la charte de la visite médicale, loi anti-cadeaux et transparence des liens.
- Cas pratique : études de cas en sous-groupes pour approfondir les compétences opérationnelles.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation combine apports théoriques et mises en situation pratiques afin de favoriser une compréhension approfondie et opérationnelle des exigences réglementaires. L’analyse de cas concrets en petits groupes permet aux participants de confronter leurs expériences et d’intégrer les notions dans un contexte professionnel réel. Cette approche interactive et pragmatique facilite l’assimilation des règles complexes liées au dispositif médical et à la responsabilité pharmaceutique.