Medaax AXIS13 - Pharmacovigilance

1. La formation en résumé

La formation "Medaax AXIS13 - Pharmacovigilance" proposée par l'IFIS (Institut de Formation des Industries de Santé) est un programme spécialisé dédié à la pharmacovigilance, avec un focus particulier sur les exigences réglementaires et organisationnelles en Europe et en France. Ce programme vise à fournir aux participants une compréhension claire des principes de la démarche qualité en pharmacovigilance, des responsabilités liées à la gestion des risques médicamenteux, ainsi que des spécificités des programmes post-AMM (autorisation de mise sur le marché). L’un des atouts de cette formation réside dans son approche complète des aspects pratiques et réglementaires, permettant aux professionnels d’intégrer efficacement les exigences de pharmacovigilance dans leurs activités.

2. Les thèmes abordés

- Introduction et objectifs du module de pharmacovigilance
- Principes fondamentaux de la démarche qualité en pharmacovigilance
- Activités de pharmacovigilance nécessitant la contribution des affaires médicales, notamment la gestion des plans de gestion des risques (PGR)
- Aspects essentiels à connaître concernant la pharmacovigilance des programmes post-AMM tels que les programmes de surveillance post-commercialisation (PSP) et les études de marché
- Organisation et fonctionnement du système européen de pharmacovigilance
- Responsabilités de l’exploitant du médicament et particularités spécifiques au cadre français

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant présentiel et enseignement à distance, facilitant ainsi l’adaptation aux contraintes des participants. Les contenus sont structurés autour d’exposés clairs et précis des cadres réglementaires et organisationnels, accompagnés d’études de cas pratiques pour illustrer les enjeux liés à la pharmacovigilance. Cette méthode permet de favoriser l’interactivité, la compréhension approfondie des processus qualité et la mise en application concrète des connaissances acquises dans un contexte professionnel.