Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API (Ingrédients Pharmaceutiques Actifs). Elle aborde les spécificités liées au contexte des fournisseurs d’API, en Europe, dans les pays tiers ou sous procédures MRA, ainsi que les modalités d’audit de qualification et d’audit de suivi. Le programme intègre l’étude des référentiels réglementaires applicables, la compréhension approfondie du système qualité du fournisseur, ainsi que l’analyse des process opérationnels essentiels. L’objectif principal est de permettre aux participants de conduire efficacement un audit qualité en maîtrisant les exigences réglementaires, les outils qualité, et les bonnes pratiques dans le domaine pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés

- Le contexte du fournisseur d'API : établissement de production en Europe, MRA, pays tiers ; audit de qualification et audit de suivi des fournisseurs.
- Les référentiels applicables : EU-BPF partie II, ICH Q7, Drug Master File (DMF), contrats et Quality agreement.
- Le système qualité : organisation du système qualité et documentaire, formation et responsabilités du personnel, gestion des écarts, réclamations et rappels de lots, suivi des inspections, audits qualité internes, système CAPA (Corrective and Preventive Actions), revue qualité produit, gestion du risque qualité.
- Les process opérationnels : logistique (approvisionnement, stockage, expédition), production et maîtrise des contaminations, contrôle qualité et libération des lots incluant la délégation de prélèvement, de contrôle et de stabilité, ainsi que la qualification, validation et maîtrise des changements.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation privilégie une approche pédagogique mixte, combinant des sessions en présentiel et à distance pour favoriser l’interactivité et l’adaptabilité aux besoins des participants. Elle s’appuie sur l’analyse de référentiels réglementaires, l’étude de cas concrets, et la présentation des bonnes pratiques d’audit qualité. Cette méthodologie vise à renforcer les compétences pratiques des stagiaires en leur offrant une compréhension approfondie des exigences et des outils nécessaires à la réalisation d’audits qualité efficaces auprès des fournisseurs d’API.