Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

1. La formation en résumé

La formation "Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API" propose une approche complète pour comprendre et appliquer les exigences essentielles liées à l'audit qualité des fournisseurs d'API (Ingrédients Pharmaceutiques Actifs). Ce programme met l'accent sur les particularités des établissements de production d'API en Europe, dans les pays du Mutual Recognition Agreement (MRA) et dans les pays tiers. Il vise à outiller les participants pour conduire efficacement les audits de qualification et de suivi des fournisseurs, en s'appuyant sur les référentiels réglementaires et les bonnes pratiques en vigueur. L'objectif principal est d'assurer la maîtrise du système qualité et des processus opérationnels afin de garantir la conformité et la sécurité des API fournies.

2. Les thèmes abordés

- Le contexte du fournisseur d'API : caractéristiques des établissements de production en Europe, MRA et pays tiers, audit de qualification et audit de suivi.
- Les référentiels applicables : EU-BPF partie II, ICH Q7, dossiers maîtres (DMF), contrats et Quality agreements.
- Le système qualité : organisation et gestion documentaire, formation et responsabilités du personnel, délégations, gestion des écarts, réclamations et rappels de lots, suivi des inspections, audits qualité internes, système CAPA, revue qualité produit et gestion du risque qualité.
- Les process opérationnels : logistique (approvisionnement, stockage, expédition), production et maîtrise des contaminations, contrôle qualité et libération des lots, délégation des prélèvements, contrôles et études de stabilité, qualification, validation et maîtrise des changements.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Ce programme pédagogique combine des apports théoriques rigoureux avec l’analyse de cas pratiques spécifiques au secteur pharmaceutique. L’approche vise à favoriser la compréhension des exigences réglementaires et leur application concrète lors des audits qualité. Les méthodes utilisées incluent des présentations structurées, des échanges interactifs et des études de situations réelles pour renforcer l’acquisition des compétences. Cette démarche mixte permet aux participants d’intégrer efficacement les bonnes pratiques et d’optimiser leur expertise dans la conduite d’audits qualité fournisseurs d’API.