Maîtriser les leviers juridiques et concurrentiels pour optimiser le dossier d’accès au marché

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les leviers juridiques et concurrentiels indispensables pour optimiser la constitution et la présentation du dossier d’accès au marché des produits de santé. Elle met l’accent sur l’intégration stratégique des aspects juridiques et concurrentiels tout au long du processus d’évaluation et de négociation, permettant ainsi une meilleure préparation des dossiers et un positionnement renforcé lors des échanges avec les instances décisionnelles telles que la HAS et le CEPS. L’objectif principal est de fournir aux professionnels les outils conceptuels et pratiques pour défendre efficacement leur dossier, en alignant les fonctions juridique, réglementaire et market access.

2. Les thèmes abordés
- Définitions, enjeux et contexte des leviers juridiques et concurrentiels dans le cadre de l’accès au marché.
- Utilisation des leviers juridiques comme outils de préparation du dossier et des négociations.
- Préparation approfondie du dossier d’accès au marché en identifiant les leviers clés à mettre en évidence.
- Enjeux spécifiques liés à l’évaluation et à la négociation, avec une approche intégrée des fonctions juridique, réglementaire et market access.
- Notions fondamentales sur les comparateurs, leur rôle dans l’évaluation médico-technique et médico-économique, ainsi que leur importance dans le ciblage et le choix en fonction du stade d’évaluation.
- Critères réglementaires, pratiques de la HAS et du CEPS, ainsi que les apports jurisprudentiels relatifs aux comparateurs.
- Utilisation du levier « comparateur » au stade de l’évaluation devant la HAS, incluant la préparation des comparateurs cliniquement pertinents, l’optimisation de leur utilisation, et l’exploitation du contradictoire.
- Applications pratiques et retours d’expérience illustrant les bonnes pratiques.
- Approche du levier « comparateur » lors des négociations devant le CEPS, incluant le déplacement vers des comparateurs économiquement pertinents, les critères d’exclusion, et l’argumentation des choix de comparateurs.
- Analyse de la doctrine du CEPS, notamment l’accord-cadre, rapport d’activité et questions-réponses, ainsi que l’exigence de motivation imposée au CEPS.
- Exploration des leviers juridiques et concurrentiels complémentaires et des questions liées à la rupture d’égalité de traitement.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant apports théoriques et cas pratiques, favorisant ainsi l’intégration concrète des connaissances. Elle met en œuvre des analyses de situations réelles, des retours d’expérience et un travail interactif autour des dossiers et leviers juridiques et concurrentiels. Cette méthode active facilite la compréhension des enjeux complexes et développe les compétences nécessaires pour optimiser la préparation et la défense des dossiers d’accès au marché.