Les variations pharmaceutiques aux dossiers d-AMM en dehors des frontieres europeennes - USA- Canada- Japon et quelques exemples issus d-autres pays
Cefira
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Objectifs
Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation, Connaître les exigences spécifiques des différents pays, Évaluer l'impact réglementaire potentiel, Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations, Identifier les documents autres que le dossier d'AMM à mettre à jour.
Programme
Les contraintes liées aux variations Les dossiers de variation hors zone Europe Les exigences et situations particulières Autres documents impactés par une variation Étude de cas.
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