Les excipients pharmaceutiques - utilisation et reglementation des excipients dans les medicaments

Cefira

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Objectifs
Connaître les données scientifiques sur les excipients et les textes réglementaires applicables, Savoir comment choisir un excipient sur le plan qualitatif et quantitatif, Justifier et argumenter ces choix, Définir les études à mener sur les excipients lors de la formulation, Savoir démontrer et contrôler les fonctionnalités des excipients, Comprendre l'intérêt du « Quality by design » pour définir leurs spécifications.
Programme
Les excipients Excipients : fonctionnalités et études de formulation Excipients particuliers Les excipients dans le dossier d'AMM Excipients et impuretés Les référentiels réglementaires.

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