Les dispositifs médicaux numériques (DMN) — Sécuriser et répondre aux exigences de la HAS

La formation en résumé

Cette formation porte sur la sécurisation du déploiement et de l’usage des dispositifs médicaux numériques (DMN) au regard des exigences du référentiel de certification HAS. Elle vise à permettre aux participants d’identifier les exigences applicables, de cartographier les DMN à usage professionnel, d’organiser leur acquisition et d’en piloter l’utilisation. Les thèmes abordés couvrent également l’audit des fournisseurs, la gestion des risques et des incidents, la matériovigilance logicielle et l’information des patients.

Le programme

• Qualifier les DMN et réaliser une cartographie des dispositifs à usage professionnel, avec ou sans intelligence artificielle.


• Auditer les fournisseurs et sécuriser l’intégration des solutions : vérifications, hébergement, interopérabilité, maintenance et matériovigilance.


• Gérer les risques liés aux DMN, les incidents et les alertes de sécurité, notamment au moyen d’une mini-analyse d’impact relative à la protection des données.


• Associer le patient et aborder l’hygiène informatique, y compris l’information sur l’usage d’algorithmes d’intelligence artificielle.

Les compétences visées

• Identifier les exigences HAS applicables aux dispositifs médicaux numériques.


• Cartographier les DMN à usage professionnel.


• Mettre en œuvre une organisation pour l’acquisition de DMN.


• Auditer les fournisseurs et sécuriser l’intégration des solutions numériques.


• Piloter l’usage des DMN et contribuer à la gestion des risques et des incidents.

À qui s’adresse cette formation ?

La formation s’adresse aux directeurs et responsables qualité ou gestion des risques, aux responsables de la sécurité des systèmes d’information ainsi qu’aux ingénieurs biomédicaux. Elle concerne des professionnels amenés à participer à l’acquisition, à l’intégration ou au suivi de dispositifs médicaux numériques dans un établissement de santé. La connaissance du dispositif de certification HAS est indiquée comme prérequis.

Éléments de méthodologie

La formation combine des apports théoriques, des échanges de pratiques, des études de cas et des ateliers de co-construction. Les activités comprennent notamment des exercices de qualification et de cartographie, l’analyse d’une offre fournisseur, une simulation de gestion d’incident et des jeux de rôles autour de l’information du patient.