Les dispositifs médicaux numériques (DMN)

1. La formation en résumé

Cette formation vise à accompagner les professionnels de santé dans la maîtrise et le déploiement des dispositifs médicaux numériques (DMN) tout en répondant aux exigences croissantes de la certification de la Haute Autorité de Santé (HAS). Elle propose une approche concrète et opérationnelle, directement applicable sur le terrain, permettant de sécuriser l’usage des DMN et de garantir leur conformité aux référentiels HAS. Les participants développent des compétences clés pour identifier les exigences réglementaires, organiser l’acquisition et piloter l’utilisation des DMN à usage professionnel, avec un focus particulier sur la gestion des risques et la communication auprès des patients.

2. Les thèmes abordés

- Introduction et contexte expert : enjeux du numérique en santé et exigences HAS.
- Atelier 1 : Qualification et cartographie des dispositifs médicaux numériques, y compris ceux intégrant l’intelligence artificielle, avec un exercice pratique d’identification des DMN.
- Atelier 2 : Audit fournisseur et intégration sécurisée, comprenant l’analyse d’une offre contractuelle d’éditeur de solution IA, vérification des certifications HDS, conformité au Ségur du numérique, clauses de maintenance et matériels de suivi matériovigilance.
- Atelier 3 : Gestion des risques et matériovigilance logicielle, avec simulation d’incident, circuit de signalement, réalisation simplifiée d’une analyse d’impact relative à la protection des données (mini-AIPD) et procédure de gestion d’alertes de sécurité (FSN).
- Atelier 4 : Le patient partenaire et l’hygiène informatique, avec jeux de rôles pour informer le patient sur l’usage d’algorithmes IA dans le diagnostic, audit flash hygiène informatique et élaboration d’un paragraphe type pour le livret d’accueil patient sur les innovations numériques et l’intelligence artificielle.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques, partage de bonnes pratiques, études de cas et ateliers de co-construction. Cette méthode favorise l’interactivité et l’application immédiate des connaissances à travers des exercices pratiques et outils opérationnels remis aux participants. Un support pédagogique est fourni en format papier et/ou numérique, favorisant la réutilisation des outils sur le terrain. En fin de formation, un tour de table permet d’évaluer la compréhension et l’atteinte des objectifs, assurant ainsi un suivi qualitatif de la formation.