Les BPF adaptées au DM : maîtriser les règles d’hygiène et de sécurité « produit » en production

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les bonnes pratiques de fabrication (BPF) adaptées aux dispositifs médicaux (DM), avec un accent particulier sur les règles d’hygiène et de sécurité « produit » en production. Elle permet aux participants de comprendre les exigences de qualité spécifiques aux dispositifs médicaux, de justifier les moyens humains, matériels et documentaires nécessaires pour les opérations en zone propre, et d’adapter leur comportement selon les activités et les événements rencontrés. L’objectif principal est d’assurer la sécurité du patient à travers une production rigoureuse et conforme aux normes en vigueur. Une compétence clé acquise est la capacité à réaliser une auto-inspection de l’atelier de production via une grille d’audit, favorisant ainsi l’amélioration continue.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à l’environnement réglementaire du dispositif médical pour un site fabricant : définition du DM, certification ISO 13485, inspection ANSM, bonnes pratiques d’hygiène, matériovigilance.
- Connaissance des produits fabriqués : caractéristiques, usages, assurance qualité dans ce contexte, missions et activités de production (fabrication, conditionnement), importance de l’assurance qualité dans les activités de fabrication.
- Identification des risques spécifiques en production : contamination, oubli, confusion et erreur, détérioration des matières premières.
- Mise en œuvre des bonnes pratiques en production selon les 5M : main-d’œuvre, milieu, matériel, matières, méthodes de travail, avec une étude documentaire et possibilité d’auto-inspection pour relier théorie et pratique.
- Processus de fabrication sous maîtrise : exercices en sous-groupes pour analyser étape par étape les opérations, identifier les risques et appliquer les mesures BPF, analyse des pratiques réelles, réalisation possible d’une auto-inspection de l’atelier avec une grille d’audit.
- Gestion des déviations, dérogations et change control : cadre des bonnes pratiques, justification et mise en œuvre sur site.
- Conclusion avec évaluation des acquis via un questionnaire à choix multiples (QCM), identification des points forts et axes d’amélioration, et engagements personnels.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation utilise une pédagogie active et diversifiée incluant la méthode K, la vidéoprojection de supports PowerPoint, des exercices ludiques, mises en situation, quiz interactifs avec boîtiers de vote ou plateaux de jeu, serious games, vidéos et études de documents spécifiques à l’entreprise. Cette approche favorise l’ancrage des connaissances et l’application pratique des règles. L’évaluation des acquis s’effectue sous forme de QCM, avec corrections fournies. Par ailleurs, la formation prévoit une auto-inspection guidée de l’atelier de production pour permettre aux participants de mesurer la conformité de leur environnement et de leurs pratiques, facilitant ainsi l’intégration des bonnes pratiques dans leur quotidien professionnel.