Les BPF adaptées au DM : maîtriser les règles d’hygiène et de sécurité « produit » en production

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les bonnes pratiques de fabrication (BPF) adaptées aux dispositifs médicaux (DM) en se concentrant sur les règles d’hygiène et de sécurité produit en production. Elle permet aux participants de connaître les exigences de qualité spécifiques aux dispositifs médicaux, de comprendre et justifier les moyens humains, matériels et documentaires nécessaires pour les opérations en zone propre, ainsi que d’adapter leur comportement en fonction de leur activité et des événements survenus. L’objectif principal est d’assurer la sécurité du patient à travers une production maîtrisée, tout en habilitant les stagiaires à réaliser une auto-inspection de leur atelier de production selon une grille d’audit.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux pour un site fabricant : définition du dispositif médical, certification ISO 13485, inspection ANSM, bonnes pratiques d’hygiène, matériovigilance.
- Connaissance des produits fabriqués : caractéristiques, usages, notion d’assurance qualité, mission et activités de production (fabrication, conditionnement), justification de la mise sous assurance qualité des activités de fabrication.
- Identification des risques spécifiques en production : contamination, oubli, confusion, erreur, détérioration des matières premières.
- Mise en œuvre des bonnes pratiques en production selon les 5M : main-d’œuvre, milieu, matériel, matières, méthodes de travail avec étude documentaire. Possibilité d’auto-inspection pour relier théorie et pratique.
- Maîtrise du processus de fabrication : exercices en sous-groupes pour retracer les opérations, analyser les risques, appliquer les mesures BPF et évaluer les dispositifs en place. Réalisation possible d’une auto-inspection à partir d’une grille d’audit.
- Gestion des déviations, dérogations et change control : explication des exigences normatives et des pratiques mises en œuvre sur site.
- Conclusion et évaluation des connaissances via un questionnaire à choix multiples (QCM), incluant un travail sur les points forts et axes d’amélioration personnels.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une méthode pédagogique active et variée, combinant vidéoprojection de supports PowerPoint, exercices ludiques, mises en situation, quiz interactifs avec boîtiers de vote ou plateaux de jeu, serious games, vidéos et études de documents spécifiques à l’entreprise. Cette approche favorise la compréhension et l’application concrète des bonnes pratiques. Une évaluation des acquis est réalisée sous forme de QCM avec correction, permettant de mesurer l’assimilation des connaissances. Les supports pédagogiques sont fournis en version numérique.