Offre de Formation Le dossier de demande d-AMM d-un medicament generique - savoir preparer un dossier conforme a la reglementation avec Cefira

Localité

En présentiel

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Objectifs

Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques, Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes, Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.

Programme

Introduction et contexte réglementaire des produits génériques Contenu du module 1 Contenu du module 2 Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3 Module 4 : partie préclinique Module 5 et données relatives à la bioéquivalence Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.

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