Le dossier de demande d-AMM d-un medicament generique - savoir preparer un dossier conforme a la reglementation

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Étudiant
Prix
1056 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques, Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes, Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.
Programme
Introduction et contexte réglementaire des produits génériques Contenu du module 1 Contenu du module 2 Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3 Module 4 : partie préclinique Module 5 et données relatives à la bioéquivalence Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.

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