Offre de Formation Le CTD et le dossier pharmaceutique - maitriser la preparation du module qualite du CTD avec Cefira

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Objectifs

Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties pharmaceutiques du CTD, Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Programme

Présentation du CTD : « Common Technical Document ». Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. Le module 3. Les textes opposables et applicables. Les critères de l'évaluation du module qualité. Formations complémentaires : « Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC, « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC, « Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique » - réf : ACTD, « Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD » - réf : QCTD.

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