Le CTD et le dossier pharmaceutique - maitriser la preparation du module qualite du CTD

Cefira

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
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  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties pharmaceutiques du CTD, Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.
Programme
Présentation du CTD : « Common Technical Document ». Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. Le module 3. Les textes opposables et applicables. Les critères de l'évaluation du module qualité. Formations complémentaires : « Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC, « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC, « Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique » - réf : ACTD, « Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD » - réf : QCTD.

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