Offre de Formation Le CTD et le dossier pharmaceutique - maitriser la preparation du module qualite du CTD avec Cefira | MaFormation.fr

Le CTD et le dossier pharmaceutique - maitriser la preparation du module qualite du CTD

Cefira

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Salarié en poste
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Entreprise
Étudiant
Modalités
En ligne En présentiel
Durée
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Prix
880 €

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise

Objectifs

Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties pharmaceutiques du CTD, Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Programme

Présentation du CTD : « Common Technical Document ». Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. Le module 3. Les textes opposables et applicables. Les critères de l'évaluation du module qualité. Formations complémentaires : « Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC, « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC, « Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique » - réf : ACTD, « Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD » - réf : QCTD.

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