Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament

1. La formation en résumé
Cette formation approfondit la thématique des impuretés potentiellement génotoxiques dans l'industrie pharmaceutique. Elle propose une exploration détaillée des risques associés à la génotoxicité ainsi que de l'évolution réglementaire, particulièrement à travers l'analyse des normes ICH Q3 à ICH M7. L'objectif principal est de fournir aux participants une compréhension complète des méthodes d’évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène des impuretés, des mécanismes d’exposition avec ou sans seuil, ainsi que des stratégies de contrôle et d’implémentation réglementaire. Cette formation inclut également une étude de cas spécifique sur les nitrosamines, mettant en lumière les impacts de ces impuretés dans les dossiers d’enregistrement.

2. Les thèmes abordés
- Introduction à la génotoxicité et aux risques associés
- Évolution de la réglementation : des ICH Q3 aux ICH M7, avec leurs apports et limitations
- Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène, incluant les approches QSAR et Read-Across
- Études expérimentales in vitro et in vivo
- Impuretés génotoxiques : distinction entre mécanismes à seuil (approche PDE - Permitted Daily Exposure) et sans seuil (approche TTC - Threshold of Toxicological Concern)
- Analyse détaillée de la réglementation ICH M7
- Les quatre étapes du processus d’évaluation du risque génotoxique
- Classification des impuretés génotoxiques et les seuils associés
- Stratégies de contrôle des impuretés
- Mise en œuvre pratique d’ICH M7
- Étude de cas sur les nitrosamines
- Impacts des impuretés génotoxiques dans le dossier d’enregistrement pharmaceutique

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation s’appuie sur une approche pédagogique mixte combinant des apports théoriques et des cas pratiques, notamment une étude de cas spécifique. Elle utilise des méthodes d’analyse réglementaire, des études de mécanismes toxicologiques ainsi que des outils d’évaluation in silico et expérimentale. Cette démarche vise à favoriser une compréhension approfondie et opérationnelle des enjeux liés aux impuretés génotoxiques dans l’industrie du médicament.