Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament

1. La formation en résumé

Cette formation aborde les enjeux liés aux impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie pharmaceutique, un domaine crucial pour garantir la sécurité des médicaments. Elle propose une analyse approfondie des risques associés à la génotoxicité, ainsi qu’une mise à jour sur l’évolution réglementaire, notamment autour des référentiels ICH Q3 et ICH M7. L’objectif principal est de fournir aux professionnels une compréhension claire des méthodes d’évaluation et de contrôle des impuretés génotoxiques, ainsi que de leur impact sur les dossiers d’enregistrement des médicaments. Le point fort réside dans l’étude détaillée des approches scientifiques et réglementaires modernes, incluant des cas concrets tels que les nitrosamines.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à la génotoxicité et aux risques associés
- Évolution réglementaire : des ICH Q3 aux apports et limitations de l’ICH M7
- Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène via les approches QSAR, Read-Across, études in vitro et in vivo
- Impuretés génotoxiques : mécanismes à seuil (approche PDE - Permitted Daily Exposure) et sans seuil (approche TTC - Threshold of Toxicological Concern)
- Décryptage du guide ICH M7, incluant les quatre étapes du process d’évaluation du risque
- Classification des impuretés génotoxiques et seuils associés
- Stratégies de contrôle adaptées
- Implémentation pratique d’ICH M7 avec étude de cas spécifique sur les nitrosamines
- Impacts des impuretés génotoxiques dans le dossier d’enregistrement des médicaments

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant apports théoriques et études de cas pratiques afin de faciliter la compréhension et l’application des concepts. Les participants sont amenés à analyser des situations concrètes et à décrypter les normes réglementaires en vigueur. Cette méthode favorise un apprentissage pragmatique et opérationnel, permettant aux professionnels d’intégrer efficacement les exigences réglementaires et scientifiques dans leur pratique quotidienne.