Gérer un cas de pharmacovigilance

1. La formation en résumé
La formation « Gérer un cas de pharmacovigilance » proposée par l’IFIS Institut de Formation des Industries de Santé vise à maîtriser les aspects réglementaires et pratiques liés au traitement des cas en pharmacovigilance. Ce programme met l’accent sur l’acquisition des compétences nécessaires pour gérer efficacement les cas, depuis la prise d’appels téléphoniques jusqu’à la rédaction de rapports et la codification des données. Le plus de cette formation réside dans son approche complète et pragmatique, intégrant à la fois un rappel des cadres réglementaires et des exercices concrets à travers des exemples de cas. L’objectif principal est de former des professionnels capables d’assurer une gestion rigoureuse et qualitative des cas de pharmacovigilance, en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux exigences réglementaires.

2. Les thèmes abordés
- Rappel de la réglementation applicable en pharmacovigilance
- Gestion pratique des cas, incluant la prise d’appels téléphoniques
- Documentation des cas avec un soutien à l’enquête diagnostique
- Réponse aux notificateurs et gestion des relances
- Identification des informations clés pour chaque cas
- Rédaction d’un narratif clair et précis
- Codification selon la terminologie MedDRA
- Évaluation de l’imputabilité des effets indésirables
- Contrôles qualité des données et des procédures
- Constitution et organisation des outils de travail
- Étude et analyse d’exemples de cas réels

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une méthode pédagogique pratique et interactive, combinant apports théoriques et mise en situation concrète. Elle s’appuie sur des cas d’étude permettant aux participants de se confronter à des situations réelles de pharmacovigilance. Cette approche favorise l’intégration des connaissances réglementaires tout en développant les compétences opérationnelles, notamment en communication téléphonique, analyse de données, rédaction et codification. Le recours à des exemples concrets facilite la compréhension et prépare les apprenants à appliquer les bonnes pratiques dans leur environnement professionnel.