Gérer un cas de pharmacovigilance

1. La formation en résumé

La formation « Gérer un cas de pharmacovigilance » vise à apporter aux professionnels du secteur pharmaceutique les compétences essentielles pour la gestion rigoureuse et conforme des cas de pharmacovigilance. Elle met l’accent sur l’application pratique de la réglementation en vigueur et propose une approche complète allant de la prise en charge des cas à leur documentation, en passant par la communication avec les notificateurs. Ce programme se distingue par son orientation opérationnelle et pratique, permettant aux participants de maîtriser les différentes étapes clés du traitement des cas, de l’identification des informations cruciales à la rédaction des rapports narratifs, tout en assurant la qualité et la conformité des données.

2. Les thèmes abordés

- Rappel de la réglementation applicable en pharmacovigilance
- Gestion pratique des cas : prise d’appels téléphoniques, documentation et aide à l’enquête diagnostique
- Réponse aux notificateurs et gestion des relances
- Identification des informations essentielles à collecter
- Rédaction d’un narratif clair et précis
- Codification des données selon la terminologie MedDRA
- Évaluation de l’imputabilité
- Contrôles qualité des données et des procédures
- Constitution d’outils de travail adaptés
- Analyse et étude d’exemples concrets de cas

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation privilégie une approche pédagogique pragmatique et interactive, combinant apports théoriques et mises en situation concrètes. Les participants bénéficient d’exemples pratiques et d’exercices ciblés qui favorisent l’intégration des connaissances et leur application immédiate dans un contexte professionnel. Le programme est conçu pour renforcer l’autonomie dans la gestion des cas de pharmacovigilance tout en assurant une rigueur conforme aux exigences réglementaires.