[Formation DPC] Optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance : un guide pratique de la détection à la communication

1. La formation en résumé

Cette formation vise à optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance, en proposant un guide pratique couvrant l'ensemble du processus, de la détection à la communication. Elle permet aux participants de comprendre les obligations réglementaires, de maîtriser les rôles des différents intervenants, et d’acquérir les compétences nécessaires pour détecter, évaluer, prioriser et communiquer efficacement sur les signaux liés à la sécurité des médicaments. Le plus de ce programme réside dans son approche complète intégrant à la fois les aspects théoriques, pratiques et réglementaires, ainsi que l’utilisation d’outils spécialisés tels qu’EVDAS.

2. Les thèmes abordés

- Introduction et fondamentaux : obligations et attentes réglementaires, rôles et responsabilités des acteurs, terminologie et concepts clés en pharmacovigilance.
- Détection des signaux : présentation des défis actuels et futurs, sources des signaux, méthodes de data mining, utilisation de la plateforme EVDAS.
- Évaluation et priorisation des signaux : techniques d’évaluation et de validation, gestion des signaux détectés par les autorités, recours à EVDAS pour l’évaluation, gestion des biais éventuels.
- Communication et gestion des risques : intégration des signaux dans les rapports, mise en œuvre de mesures correctives, communication avec les parties prenantes, analyse d’études de cas réels.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une approche pédagogique mixte combinant l’exposé des concepts réglementaires et pratiques avec des illustrations concrètes via des études de cas. Elle intègre également la manipulation d’outils spécifiques comme EVDAS pour une meilleure appropriation des techniques de détection et d’évaluation des signaux. Cette méthode favorise l’acquisition de compétences opérationnelles directement applicables dans le domaine de la pharmacovigilance.