[Formation DPC] Maîtriser le transport à température dirigée pendant le transport des médicaments, de la qualification à la gestion des écarts

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les aspects essentiels du transport des médicaments à température dirigée, en abordant tout le processus depuis la qualification jusqu’à la gestion des écarts. Elle propose une compréhension approfondie des exigences réglementaires, des responsabilités associées et des risques spécifiques au transport pharmaceutique sous température contrôlée. Le plus de ce programme réside dans son approche complète intégrant tant la théorie réglementaire que la pratique opérationnelle, ainsi que les enjeux liés au développement durable dans ce secteur sensible.

2. Les thèmes abordés
- Fondamentaux du transport pharmaceutique : réglementation applicable et responsabilités des laboratoires.
- Spécificités du transport à température contrôlée : distinction entre systèmes actifs et passifs, gestion des risques, et impact des contraintes physiques et environnementales sur les produits.
- Assurance qualité et gestion des dysfonctionnements : responsabilités selon les incoterms, procédures en cas d’incidents.
- Introduction aux systèmes de chaîne du froid : présentation des modes de transport (routier, aérien, maritime, ferroviaire) et des systèmes passifs et actifs.
- Cadres normatifs et qualification des transports : principes de qualification (QI, QO, QP), gestion des charges, identification des points chaud et froid.
- Gestion des déviations : monitoring de la température, traitement des excursions, analyse d’impact, investigations et actions correctives (CAPA).
- Qualification et audit : méthodes de qualification du transport froid et clés pour auditer efficacement un transporteur.
- Développement durable : attentes clients, bilan carbone des différents modes de transport et stratégies de réduction des émissions.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant présentiel et enseignement à distance, favorisant ainsi la flexibilité et l’interactivité. Elle s’appuie sur des contenus structurés et actualisés, intégrant études de cas, analyses réglementaires et retours d’expérience pour garantir une assimilation concrète des connaissances et compétences essentielles à la maîtrise du transport pharmaceutique sous température dirigée.