[Formation DPC] Maîtriser le transport à température dirigée pendant le transport des médicaments, de la qualification à la gestion des écarts

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les exigences et pratiques liées au transport des médicaments sous température dirigée, en couvrant les étapes de qualification et de gestion des écarts. Elle offre une compréhension approfondie des spécificités du transport pharmaceutique, notamment en température contrôlée, ainsi que des responsabilités réglementaires, des risques associés et des mesures de contrôle nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité des produits tout au long de la chaîne logistique. Le plus de ce programme réside dans son approche complète intégrant à la fois les aspects réglementaires, techniques, opérationnels et de développement durable, permettant aux participants de piloter efficacement les processus de transport à température dirigée.

2. Les thèmes abordés

- Fondamentaux du transport pharmaceutique : réglementation applicable, champ de responsabilités des laboratoires.
- Spécificités et gestion des risques : particularités du transport à température contrôlée, comparaison entre systèmes actifs et passifs, impact des contraintes physiques et environnementales.
- Assurance et gestion des dysfonctionnements : responsabilités pharmaceutiques, incoterms, assurance, procédures en cas d’incidents.
- Introduction aux systèmes de chaîne du froid : description des systèmes passifs et actifs, modes de transport (routier, aérien, maritime, ferroviaire).
- Cadres de référence et normes pour la qualification des transports : principes de qualification (QI, QO, QP), gestion des charges maximales et minimales, identification des points chauds et froids.
- Gestion des déviations et analyse d’impact : monitoring de température, gestion des excursions, investigations et mesures correctives (CAPA).
- Qualification et audit : méthodes de qualification du transport à température contrôlée, critères et techniques pour auditer les transporteurs.
- Développement durable : attentes des clients, bilan carbone par mode de transport, axes de réduction des émissions.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme est conçu selon une approche pédagogique mixte combinant présentiel et distanciel, favorisant l’interactivité et l’adaptation aux contraintes des participants. Les méthodes utilisées incluent l’analyse de cas concrets, l’étude des normes et procédures, ainsi que des activités pratiques pour maîtriser la qualification et l’audit des transports sous température dirigée. Cette démarche vise à assurer une assimilation opérationnelle des connaissances et compétences nécessaires à la gestion rigoureuse du transport pharmaceutique.