[Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée "[Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités" propose une exploration complète du domaine de la pharmacovigilance dans le secteur de la santé. Elle couvre les définitions fondamentales, l’organisation, les missions, les responsabilités ainsi que le rôle de la pharmacovigilance au sein des entreprises pharmaceutiques. Un des atouts majeurs de ce programme est son traitement approfondi du cadre réglementaire national et européen, ainsi que de l’organisation pratique autour de la gestion de la sécurité des médicaments. L’objectif principal est de fournir aux participants une compréhension claire et opérationnelle des processus de pharmacovigilance, incluant la gestion des risques, l’assurance qualité, et les interactions avec les autorités de santé. Ainsi, les apprenants seront outillés pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des produits pharmaceutiques.

2. Les thèmes abordés
- Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle de la pharmacovigilance dans l’entreprise
- Cadre réglementaire de la pharmacovigilance en phase pré- et post-marketing : réglementation française et européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » - GVP)
- Organisation de la pharmacovigilance : rôles des autorités de santé et des compagnies pharmaceutiques
- Évaluation médicale : observations, rapports de synthèse, enquêtes et mises à jour de l’information
- Assurance qualité : système qualité, compliance réglementaire, classement, archivage, audits et inspections
- Systèmes informatiques dédiés à la pharmacovigilance
- Gestion du risque : détection de signal, évaluation du rapport bénéfice/risque, gestion des problèmes de pharmacovigilance, plan de gestion des risques, gestion de crise
- Autres aspects : interfaces avec sous-traitants, partenariats, due diligence et centres d’appels

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, intégrant à la fois des sessions en présentiel et à distance. Cette organisation favorise la flexibilité tout en permettant un échange direct entre les participants et les formateurs. Les contenus sont structurés pour allier théorie réglementaire et aspects pratiques de la pharmacovigilance, favorisant ainsi une assimilation progressive et opérationnelle des connaissances. Les outils pédagogiques comprennent notamment des études de cas, des analyses de situations réelles et des outils interactifs destinés à renforcer la compréhension et la mise en application des principes de pharmacovigilance.