[Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

1. La formation en résumé
Cette formation DPC intitulée "La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités" propose une immersion complète dans les fondamentaux et les enjeux de la pharmacovigilance au sein des industries de santé. Elle aborde tant les aspects organisationnels que réglementaires, ainsi que les pratiques médicales et qualité indispensables à la gestion des risques liés aux médicaments. Le plus de ce programme réside dans son approche exhaustive couvrant à la fois le cadre légal national et européen, les systèmes d’assurance qualité, les outils informatiques, et la gestion de crise. Son objectif principal est de permettre aux professionnels d’acquérir une vision claire et opérationnelle des responsabilités et missions en pharmacovigilance afin d’assurer la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

2. Les thèmes abordés
- La pharmacovigilance : définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise
- Le cadre réglementaire en pharmacovigilance pré- et post-marketing, incluant la réglementation française et européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des Good Pharmacovigilance Practices - GVP)
- L’organisation de la pharmacovigilance au sein des autorités de santé et des compagnies pharmaceutiques
- L’évaluation médicale : traitement des observations, élaboration de rapports de synthèse, enquêtes et mise à jour de l’information
- L’assurance qualité : système qualité, conformité réglementaire, classement et archivage, audits et inspections
- Les systèmes informatiques dédiés à la pharmacovigilance
- La gestion du risque : détection de signal, évaluation du rapport bénéfice/risque, gestion des problèmes de pharmacovigilance, plan de gestion des risques et gestion de crise
- Autres aspects : interfaces, sous-traitance, partenariats, due diligence, centres d’appels

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une méthode pédagogique mixte permettant d’allier théorie et cas pratiques, favorisant ainsi l’intégration des connaissances dans un contexte professionnel. Elle s’appuie sur l’analyse approfondie de la réglementation, des processus internes et des outils utilisés en pharmacovigilance, tout en encourageant les échanges autour des responsabilités et des bonnes pratiques. Cette approche vise à renforcer la compréhension globale des enjeux et à développer les compétences nécessaires pour assurer une pharmacovigilance efficace et conforme aux exigences réglementaires.