[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM

1. La formation en résumé

Cette formation permet de maîtriser les éléments fondamentaux pour gérer efficacement un portefeuille d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain. Elle offre aux participants des outils pratiques et des retours d'expérience concrets applicables au quotidien. L’évaluation des connaissances en fin de session garantit la validation des acquis. L'objectif principal est d'approfondir la connaissance des procédures d'AMM européennes et françaises, d'acquérir les réflexes nécessaires pour gérer les modifications d'AMM, de maîtriser les délais réglementaires et de favoriser le partage d’expériences et de problématiques rencontrées dans ce domaine.

2. Les thèmes abordés

- Les missions des affaires réglementaires et leur rôle central dans la gestion des AMM.
- Gestion des AMM et suivi de l’enregistrement, incluant les notions sur l’AMM et ses annexes (Résumé des Caractéristiques du Produit, notice, étiquetage), les sources réglementaires, les autorités européennes et françaises, ainsi que les différentes procédures d’enregistrement (centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale).
- Gestion des variations et renouvellements, couvrant le renouvellement des AMM, les modifications telles que les variations, mesures de restriction urgente, extensions, regroupements (« grouping ») et partage de travail (« worksharing »), ainsi que les redevances en Europe et en France.
- Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises, telles que la caducité des AMM, les tests de lisibilité des notices, la soumission et suivi des rapports de pharmacovigilance, la déclaration et l’arrêt de commercialisation, la gestion des articles de conditionnement, les accès précoces, le support à l’export, la veille réglementaire et l’archivage.
- Veille réglementaire pour garantir une actualisation continue des connaissances.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une pédagogie interactive combinant vidéoprojection de supports PowerPoint, exposés, échanges et discussions entre le formateur et les participants. Des cas pratiques et travaux en sous-groupes sont proposés pour une application directe des concepts à la gestion quotidienne des portefeuilles d’AMM. Une documentation pédagogique complète est remise aux participants. L’évaluation des acquis en fin de session permet de valider la progression, tandis qu’un questionnaire d’attentes préalable aide à personnaliser le contenu selon les besoins. Cette formation intègre également de nombreux partages d’expériences et d’outils pratiques, renforçant ainsi la compréhension et la mise en œuvre opérationnelle des savoirs dispensés.