[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM

1. La formation en résumé

Cette formation DPC intitulée "La gestion d'un portefeuille d'AMM" vise à approfondir la maîtrise des fondamentaux nécessaires à la gestion efficace des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à usage humain. Elle permet aux participants d'acquérir une connaissance approfondie des procédures européennes et françaises d'AMM, d'adopter les réflexes essentiels pour gérer les modifications d'AMM, de maîtriser les délais réglementaires, et de partager les expériences et problématiques rencontrées dans ce domaine. Un point fort de cette formation est l'appui concret sur des outils et retours d'expérience, facilitant leur application dans la gestion quotidienne des portefeuilles d'AMM. Elle s'inscrit également dans le cadre du Développement Professionnel Continu (DPC) et délivre une attestation correspondante.

2. Les thèmes abordés

- Le rôle central des affaires réglementaires et leurs missions essentielles.
- Gestion des AMM et suivi de l’enregistrement : compréhension des objectifs, des outils et des fondamentaux, incluant les annexes de l’AMM telles que le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, et l’étiquetage, ainsi que les textes réglementaires et les autorités compétentes européennes et françaises. Présentation des différentes procédures d’enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale.
- Gestion des variations et renouvellements : objectifs et outils, avec un focus sur le renouvellement, les variations, les mesures de restriction urgente, les extensions, les regroupements (« grouping ») et le travail partagé (« worksharing »), autres modifications et les redevances applicables en Europe et en France.
- Gestion des autres activités réglementaires spécifiques, notamment les particularités françaises telles que la caducité des AMM, les tests de lisibilité des notices, la soumission et le suivi des rapports de pharmacovigilance, la déclaration et l'arrêt de commercialisation, la gestion des articles de conditionnement, les accès précoces, le support à l’export, la veille réglementaire et l’archivage.
- Veille réglementaire pour rester informé des évolutions et exigences en matière d’AMM.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine des exposés interactifs avec des supports PowerPoint projetés, des discussions animées entre le formateur et les participants, ainsi qu’entre pairs. Le programme inclut des cas pratiques et des travaux en sous-groupes, permettant une application directe des notions abordées dans le contexte professionnel des participants. Une documentation pédagogique est remise pour accompagner l’apprentissage. L’évaluation des acquis est réalisée à la fin de la formation via une plateforme sécurisée, assurant la validation des compétences développées. Le dispositif inclut également un questionnaire préalable aux attentes afin d’adapter au mieux les contenus aux besoins des stagiaires. Cette approche favorise le partage d’expérience et facilite l’appropriation des outils et méthodes pour une gestion optimale des portefeuilles d’AMM.