[Formation DPC] Information sur les médicaments : les risques liés au défaut d’information, les responsabilités des industriels et des autorités en cas de défaillance

1. La formation en résumé
Cette formation DPC propose une exploration approfondie du cadre réglementaire entourant l'information sur les médicaments, en mettant particulièrement l’accent sur les risques liés au défaut d’information ainsi que sur les responsabilités des industriels et des autorités en cas de défaillance. Elle vise à clarifier les obligations réglementaires relatives aux documents tels que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), l’étiquetage, la notice, ou encore les communications spécifiques comme les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC). Le programme aborde également les outils réglementaires de communication et d’information produit, la pharmacovigilance, et les enjeux liés à la gestion des nouveaux risques, tout en intégrant une analyse des responsabilités juridiques et des actualités jurisprudentielles. Destinée aux professionnels de santé, cette formation offre un cadre complet pour maîtriser les exigences réglementaires et anticiper les conséquences d’un défaut d’information.

2. Les thèmes abordés
- Le cadre réglementaire de l'information sur les médicaments : RCP, étiquetage, notice, DHPC
- Les outils réglementaires de communication et d'information produit, tels que PGR et MARR
- L'information renforcée sur le risque et le bon usage : BPPV et GVP
- La communication spécifique sur le risque et les informations de pharmacovigilance destinées au public et aux professionnels de santé
- L’articulation entre communication réglementaire et communication promotionnelle
- L’identification de nouveaux risques : modalités de mention, gestion des AMM et questions d’approbation par les autorités
- Les responsabilités liées au défaut d’information : titulaires d’AMM, exploitants, fabricants, autorités sanitaires
- Les actualités jurisprudentielles concernant la responsabilité découlant du défaut d’information

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche mixte combinant apports théoriques et échanges pratiques visant à favoriser la compréhension fine des textes réglementaires et de leur application concrète. Elle s’appuie sur une analyse rigoureuse des documents officiels et des cas jurisprudentiels récents pour permettre aux participants de maîtriser les mécanismes de communication et d’information produit dans un contexte réglementaire exigeant. Cette méthodologie interactive vise à renforcer les compétences des professionnels de santé dans la gestion des risques liés à l’information médicamenteuse et à leur responsabilité.