[Formation DPC] Information sur les médicaments : les risques liés au défaut d’information, les responsabilités des industriels et des autorités en cas de défaillance

1. La formation en résumé

Cette formation DPC propose une analyse approfondie du cadre réglementaire entourant l’information sur les médicaments, en mettant particulièrement l’accent sur les risques liés au défaut d’information. Elle aborde les responsabilités des industriels et des autorités sanitaires en cas de défaillance, permettant aux professionnels de santé de mieux comprendre les enjeux juridiques et réglementaires. Le point fort de ce programme réside dans sa capacité à conjuguer aspects réglementaires, communication sur le risque, pharmacovigilance et actualités jurisprudentielles, afin de renforcer la sécurité du patient et la conformité des acteurs du secteur pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés

- Les principales composantes du cadre réglementaire de l'information sur les médicaments : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), étiquetage, notice, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), et autres outils réglementaires tels que Plans de Gestion des Risques (PGR) et Mesures d’Assurance du Risque et des Résultats (MARR).
- L’information renforcée sur le risque et le bon usage, incluant les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) et la Pharmacovigilance Générale du Produit (GVP).
- La communication spécifique relative au risque et aux données de pharmacovigilance destinées tant au public qu’aux professionnels de santé.
- L’articulation entre communication réglementaire et communication promotionnelle.
- L’identification de nouveaux risques, les modalités pour les mentionner et les démarches à entreprendre concernant l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en particulier la question de l’attente ou non de l’approbation des autorités.
- La responsabilité en cas de défaut d’information impliquant titulaires, exploitants, fabricants et autorités sanitaires.
- Les actualités jurisprudentielles relatives à la responsabilité découlant du défaut d’information.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme s’appuie sur une approche pédagogique mixte associant présentiel et formation à distance, favorisant ainsi la flexibilité et l’interactivité. Cette méthodologie permet d’allier échanges directs avec les formateurs et autonomie dans l’apprentissage. Les contenus sont structurés pour offrir une compréhension claire des aspects réglementaires et juridiques, appuyée par des cas pratiques et des analyses jurisprudentielles récentes, afin de faciliter l’application concrète des connaissances dans le contexte professionnel des participants.