Étiquetage et notice des médicaments : conformité réglementaire et sécurisation du conditionnement

1. La formation en résumé
Cette formation propose une maîtrise approfondie des exigences réglementaires liées à l’étiquetage et à la notice des médicaments, ainsi qu’à la sécurisation du conditionnement. Elle se distingue par son approche complète des aspects légaux et pratiques, visant à assurer la conformité aux normes en vigueur et à garantir la sécurité des utilisateurs. Les participants développent des compétences clés pour gérer efficacement les mentions obligatoires, suivre les évolutions réglementaires, et appliquer les procédures de contrôle propres au secteur pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés
- Étiquetage des articles de conditionnement : mentions obligatoires, évolutions réglementaires et actualités.
- Le test de lisibilité de la notice.
- Spécificités liées au braille, aux conditionnements de petite taille, au conditionnement unitaire hospitalier, aux pictogrammes, ainsi qu’aux excipients à effet notoire.
- Traçabilité du médicament à usage humain : Datamatrix, codage, sérialisation et inviolabilité.
- Le change control.
- Gestion et contrôle des articles de conditionnement : procédure d’approbation, rôle du pharmacien responsable, BAT (Bon à Tirer), BAD (Bon à Délivrer) et BAG (Bon à Garder).

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation s’appuie sur une approche pédagogique mixte combinant présentiel et distanciel, favorisant l’interactivité et l’adaptabilité aux besoins des apprenants. Elle utilise des supports actualisés intégrant les dernières réglementations et cas pratiques afin de garantir une application concrète des connaissances dans le contexte professionnel. Cette méthode permet d’allier théorie et mise en situation pour une meilleure assimilation des compétences.