DU auditeur qualite dans l-industrie du medicament

Module 1 : « Les fondamentaux de l'audit qualité » :
l'audit dans l'assurance de la Qualité
les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l'ISO
le statut et le métier d'auditeur
les techniques de communication dans l'audit

Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l'audit » :
Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d'une part et atelier BPF d'autre part le 2e jour
constitution de l'équipe d'auditeurs
programme d'audits
choix du type d'audit
plans d'audit
les check-lists
méthodes d'investigation
réunion de clôture
format et contenu du rapport
les actions correctives et leur évaluation

Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l'audit d'un procédé/ système interne et d'un site investigateur
BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l'audit d'un procédé/système interne dont le LCQ

Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPC : Les spécificités de l'audit d'une CRO
BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l'audit d'un procédé API, d'un procédé excipients et d'un procédé article de conditionnement

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPD : Le référentiel et spécificités de l'audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d'une check-list d'audit de PV et audit d'un département de PV

Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement » :
Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d'une part et atelier BPF d'autre part
Spécificités des référentiels
particularités de la documentation
originalité de la démarche
applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication

Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit »