Auditeur interne et fournisseurs dispositifs medicaux ISO 13485

Auditeur interne et fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485

1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux
L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

2 - Les points clés du processus d'audit
Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
L'approche processus
Le déroulement des différentes phases de l'audit
Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

3 - Préparer l'audit interne
La gestion du programme d'audits
Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
La planification de l'audit interne
Les documents de travail

4 - Réaliser l'audit interne
Animer la réunion d'ouverture
Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
Recueillir et vérifier les informations
Détecter et mettre en évidence les écarts

5 - Conclure l'audit interne
Synthétiser et formaliser les écarts
Générer les conclusions de l'audit
Préparer et animer la réunion de clôture
Rédiger le rapport d'audit
Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

6 - Les spécificités de l'audit fournisseur
Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur

Examen de certification
Auditeur interne dispositifs médicaux