Assurance qualité en département médical et pharmacovigilance : procédures, KPI, TMF/PSMF et préparation audit/inspection

1. La formation en résumé
Cette formation spécialisée en assurance qualité dans les départements médicaux et de pharmacovigilance vise à approfondir la compréhension des systèmes qualité et des processus spécifiques à ces secteurs. Elle permet aux participants d’intégrer concrètement la qualité dans leurs activités quotidiennes et de contribuer activement à l’évolution du système qualité de leur département. Le programme met l’accent sur les procédures, les indicateurs de performance (KPI), la gestion documentaire (TMF/PSMF) ainsi que la préparation aux audits et inspections, offrant ainsi des compétences opérationnelles directement applicables en entreprise.

2. Les thèmes abordés
- Réglementation pharmaceutique : cycle de vie du médicament, autorités réglementaires (ANSM, EMA et comités), procédures d’autorisation de mise sur le marché (centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée), bases des essais cliniques et rappels sur la pharmacovigilance.
- Assurance qualité appliquée aux essais cliniques et à la pharmacovigilance : définitions, références réglementaires, politique et manuel qualité, procédures et modes opératoires.
- Indicateurs qualité et performance, contrôle qualité, conduite d’audits et préparation aux inspections.
- Gestion documentaire : dossiers, contrats, documents spécifiques tels que le Trial Master File (TMF) et le Pharmacovigilance System Master File (PSMF), archivage.
- Ateliers pratiques : élaboration des grandes lignes d’une procédure, mise en place d’indicateurs qualité, réalisation d’un contrôle qualité, préparation à un audit et à une inspection.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation combine apports théoriques et sessions interactives, incluant des questions/réponses et des études de cas pour faciliter l’assimilation des concepts et leur mise en pratique. L’approche pédagogique privilégie l’application concrète des notions par des exercices pratiques et des ateliers, permettant aux participants de développer des compétences opérationnelles directement transférables à leur environnement professionnel. Une évaluation des acquis est réalisée à l’issue de la session pour valider la progression des apprenants.