Assurance qualité en département médical et pharmacovigilance : procédures, KPI, TMF/PSMF et préparation audit/inspection

1. La formation en résumé

Cette formation vise à approfondir la compréhension des systèmes qualité et des processus spécifiques aux activités médicales et de pharmacovigilance. Elle permet aux participants d’intégrer concrètement la qualité dans leurs pratiques quotidiennes et de contribuer activement à l’évolution du système qualité de leur département. Un des atouts majeurs de ce programme est l’application pratique des notions abordées, notamment grâce à un atelier de contrôle qualité qui facilite l’appropriation des concepts. L’objectif est de développer des compétences solides en assurance qualité pour les mettre au service de l’entreprise, tout en offrant une meilleure vision de la contribution individuelle au système qualité global.

2. Les thèmes abordés

- Rappel sur la réglementation : cycle de vie du médicament, autorités réglementaires telles que l’ANSM et l’EMA, procédures d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), bases des essais cliniques et principes de pharmacovigilance.
- Assurance qualité appliquée aux essais cliniques et à la pharmacovigilance : définitions et références réglementaires, politique qualité, manuel qualité, procédures et modes opératoires, indicateurs de qualité et performance.
- Contrôle qualité, audit et préparation aux inspections : gestion documentaire incluant dossiers, contrats, Trial Master File (TMF) et Pharmacovigilance System Master File (PSMF), archivage.
- Exemples pratiques et activités concrètes : élaboration de procédures, mise en place d’indicateurs de qualité, réalisation d’un contrôle qualité à partir d’un cas pratique, préparation à un audit ou une inspection.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques avec sessions interactives de questions/réponses et études de cas pratiques. Cette méthode favorise l’engagement des participants et la mise en application immédiate des connaissances acquises. Une évaluation des acquis est réalisée en fin de formation via une plateforme sécurisée, afin de valider la progression des apprenants. Un questionnaire préalable permet également de cerner les attentes individuelles pour adapter au mieux les contenus. Enfin, un support pédagogique numérique est fourni pour accompagner l’apprentissage.