Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels dans un contexte Agile

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser l’application des exigences de la norme IEC 62304 dans le cycle de vie des logiciels, spécifiquement dans un contexte de développement Agile. Elle permet de comprendre les enjeux réglementaires liés aux logiciels dispositifs médicaux et d’intégrer les bonnes pratiques de la norme EN 62304 tout au long du processus de développement logiciel. Le plus de cette formation réside dans l’adaptation des exigences normatives aux méthodes Agile, facilitant ainsi la conformité réglementaire sans freiner l’agilité des projets.

2. Les thèmes abordés
- Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires : normes, définitions et exigences spécifiques.
- Application de la norme EN 62304 dans un processus de développement Agile, notamment le processus de conception.
- Gestion des risques, classification des dispositifs médicaux et des logiciels selon leur classe de sécurité.
- Planification du développement logiciel et allocation des ressources.
- Mise en œuvre des exigences de la norme EN 62304 durant le développement : exigences logicielles, conception architecturale et détaillée, réalisation d’un Sprint, vérification et validation de la conception, transfert des informations utilisateur.
- Processus de gestion des problèmes et maîtrise des modifications.
- Rappels sur l’archivage et la gestion documentaire.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine l’expertise réglementaire avec une vision pragmatique du développement Agile. Elle s’appuie sur des études de cas et des exemples concrets pour illustrer l’intégration des exigences normatives dans des cycles de développement itératifs. Cette méthodologie favorise l’assimilation des concepts à travers une alternance d’apports théoriques et d’applications pratiques.