Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

1. La formation en résumé

Cette formation permet de maîtriser les exigences de la norme IEC 62304 appliquées au cycle de vie des logiciels, particulièrement dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle offre une compréhension approfondie des différentes étapes du développement logiciel en lien avec cette norme, ainsi que de l'intégration de la gestion des risques. L’un des points forts de ce programme est la capacité à constituer des dossiers techniques complets nécessaires à l’homologation des logiciels. L’objectif principal est d’acquérir une connaissance claire des objectifs et exigences de la norme IEC 62304, de la gestion des risques associée et de la documentation réglementaire à produire.

2. Les thèmes abordés

- Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires : normes, définitions et notions liées aux logiciels dispositifs médicaux.
- La norme EN 62304 dans le processus de développement : intégration dans les processus de conception.
- Processus de gestion des risques et classification : gestion des risques, classes des dispositifs médicaux, classes de sécurité logicielle.
- Planification : élaboration du plan de développement logiciel et allocation des ressources.
- Mise en œuvre des exigences de la norme EN 62304 durant le développement : exigences logicielles, conception architecturale et détaillée, codage, vérification, validation, documentation utilisateur et transfert de conception.
- Processus de gestion des problèmes et maîtrise des modifications.
- Rappels sur l’archivage des documents.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine vidéo projection de supports PowerPoint, exposés alternés avec des discussions et échanges d’expérience entre participants et formateur. L’approche est illustrée par des exemples concrets pour favoriser la compréhension. Un support documentaire complet reprenant l’intégralité des présentations est remis aux participants. L’évaluation des acquis se fait par un quiz de type QCM, avec communication des résultats et attribution d’une attestation de fin de formation. Cette méthode interactive vise à favoriser l’assimilation des connaissances et leur application pratique.