Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

1. La formation en résumé

Cette formation permet de maîtriser les exigences de la norme IEC 62304 appliquées au cycle de vie des logiciels, spécifiquement dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle offre une compréhension approfondie des différentes étapes du développement logiciel en conformité avec cette norme, ainsi que de l’intégration de la gestion des risques. Le point fort de ce programme réside dans la capacité à constituer des dossiers techniques complets destinés à l’homologation des logiciels, répondant ainsi aux exigences réglementaires. L’objectif principal est de familiariser les participants avec les objectifs et les exigences de la norme IEC 62304, tout en identifiant la documentation nécessaire pour garantir la conformité des logiciels médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires : présentation des normes et exigences, définition de la notion de logiciel dispositif médical.
- Intégration de la norme EN 62304 dans le processus de développement logiciel, notamment dans le processus de conception.
- Gestion des risques liée aux classes du dispositif médical et à la classe de sécurité du logiciel.
- Planification du développement logiciel, incluant le plan de développement et les ressources projet.
- Mise en œuvre des exigences de la norme EN 62304 durant les phases de développement : exigences logicielles, conception architecturale et détaillée, codage, vérification, validation, transfert de la conception, ainsi que les informations destinées à l’utilisateur.
- Processus de gestion des problèmes et maîtrise des modifications.
- Rappels sur l’archivage des documents relatifs au cycle de vie logiciel.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie repose sur une alternance d’exposés théoriques et de discussions interactives, appuyées par une vidéo projection des supports PowerPoint. Le formateur favorise les échanges d’expérience avec les apprenants et utilise des exemples concrets pour illustrer les concepts. Une documentation complète, incluant l’intégralité des présentations, est fournie aux participants pour faciliter l’application pratique et la synthèse des connaissances acquises. L’évaluation des acquis s’effectue via un quiz de type QCM, avec communication des résultats et remise d’une attestation de fin de formation.